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Studio per valutare l'effetto della combinazione di naltrexone e bupropione sulla farmacocinetica della metformina in partecipanti sani

27 settembre 2016 aggiornato da: Orexigen Therapeutics, Inc

Uno studio di progettazione sequenziale di fase 1, in aperto, per valutare il potenziale effetto di dosi orali multiple di una combinazione a rilascio prolungato di naltrexone e bupropione sulla farmacocinetica di una singola dose orale di metformina in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di dosi orali multiple di naltrexone/bupropione sulla farmacocinetica (PK) di una singola dose orale di metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio è la combinazione a dose fissa (NB) a rilascio prolungato di naltrexone cloridrato e bupropione cloridrato. Questo studio valuterà il potenziale effetto di dosi orali multiple della combinazione a rilascio prolungato di naltrexone/bupropione sulla farmacocinetica di una singola dose orale di metformina in partecipanti sani con funzione renale normale (definita come clearance della creatinina [CrCl] maggiore o uguale a [ >=] 90 millilitri al minuto [mL/min]/1,73 metri quadrati [m^2]).

Lo studio arruolerà circa 30 partecipanti. I partecipanti riceveranno:

Metformina 850 mg in dose singola da sola e in combinazione con dosi multiple di Naltrexone/Bupropione Naltrexone 8 mg/Bupropione 90 mg + Naltrexone 16 mg/Bupropione 180 mg in dosi multiple da sola e in combinazione con una singola dose di metformina

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere 1 compressa di metformina al mattino il giorno 1 e il giorno 14, 1 compressa di naltrexone/bupropione due volte al giorno dal giorno 3 al giorno 5 e 2 compresse di naltrexone/bupropione due volte al giorno dal giorno 6 al giorno 15.

Questo singolo centro di prova sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 73 giorni. I partecipanti saranno ammessi il giorno -1 (check-in) e rimarranno confinati in clinica fino al giorno 16 e saranno contattati telefonicamente 30 (±2) giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up. Saranno raccolti campioni di sangue seriali per le valutazioni PK. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È un maschio o una femmina sani.
  2. Ha un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, alla firma del consenso informato e della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  3. Pesa almeno 50 chilogrammi (kg) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, allo screening.
  4. Ha una funzione renale normale (definita come CrCl >=90 mL/min/1,73 m^2) allo Screening e Check-in (Giorno -1).
  5. Un soggetto di sesso femminile in età fertile* che è sessualmente attivo con un partner maschile non sterilizzato* accetta di utilizzare una contraccezione adeguata* dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha nota ipersensibilità a metformina, bupropione, naltrexone o qualsiasi componente delle formulazioni.
  2. Ha una storia di convulsioni di qualsiasi eziologia o di predisposizione alle convulsioni.
  3. Ha una storia di bulimia.
  4. Ha una storia di anoressia nervosa.
  5. Ha una frequenza cardiaca a riposo al di fuori dell'intervallo normale da 45 a 100 battiti al minuto allo screening o al check-in (giorno -1) e confermata da una misurazione ripetuta circa 30 minuti dopo la misurazione iniziale.
  6. Presenta una pressione arteriosa ortostatica >=25 millimetri di mercurio (mm Hg) allo screening o al check-in (giorno -1) e confermata da una misurazione ripetuta circa 30 minuti dopo la misurazione iniziale.
  7. Ha una pressione arteriosa sistolica supina sostenuta >=140 mm Hg o inferiore a (<=) 90 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica >=90 mm Hg o <=50 mm Hg allo screening o al check-in (giorno -1) e confermato da una misurazione ripetuta circa 30 minuti dopo la misurazione iniziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina + Naltrexone/Bupropione
Metformina (850 mg, compresse a rilascio immediato, per via orale, una volta al giorno 1 e al giorno 14) naltrexone/bupropione (8/90 mg/mg, compresse a rilascio prolungato, per via orale, due volte al giorno dal giorno 3 al giorno 5 e 16/180 mg /mg, due volte al giorno dal giorno 6 al giorno 15.
Droga: Naltrexone/Bupropione
Naltrexone/Bupropione compresse a rilascio prolungato.
Droga: Metformina
Metformina compresse a rilascio immediato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per la metformina dopo una singola dose di metformina somministrata da sola
Lasso di tempo: Giorno 1: prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1: prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata di metformina dopo una singola dose di metformina e dosi multiple di naltrexone/bupropione
Lasso di tempo: Giorno 14: pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Giorno 14: pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
AUC(0-inf): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito di metformina dopo una singola dose di metformina somministrata da sola
Lasso di tempo: Giorno 1: prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1: prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
AUC(0-inf): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito di metformina dopo una singola dose di metformina e dosi multiple di naltrexone/bupropione
Lasso di tempo: Giorno 14: pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Giorno 14: pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata di bupropione, naltrexone e dei loro metaboliti (6beta-naltrexolo, bupropione, idrossibupropione, treoidrobupropione ed eritroidrobupropione) dopo dosi multiple di NB da solo
Lasso di tempo: Giorno 13 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 12 ore) dopo la somministrazione
Giorno 13 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 12 ore) dopo la somministrazione
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata di bupropione, naltrexone e dei loro metaboliti dopo dosi multiple di naltrexone/bupropione e una dose singola di metformina
Lasso di tempo: Giorno 14: prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 12 ore) dopo la somministrazione
Giorno 14: prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 12 ore) dopo la somministrazione
AUC(0-tau): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio per upropione, naltrexone e i loro metaboliti (6beta-naltrexolo, bupropione, idrossibupropione, treoidrobupropione ed eritroidrobupropione)
Lasso di tempo: Giorno 13: pre-somministrazione e in più momenti (fino a 12 ore) post-dose per naltrexone/buprop da solo, Giorno 14: pre-somministrazione e in più momenti (fino a 12 ore) post-dose, Giorno 14: pre-somministrazione e in più momenti ( fino a 48 ore) post-dose
Giorno 13: pre-somministrazione e in più momenti (fino a 12 ore) post-dose per naltrexone/buprop da solo, Giorno 14: pre-somministrazione e in più momenti (fino a 12 ore) post-dose, Giorno 14: pre-somministrazione e in più momenti ( fino a 48 ore) post-dose
• Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso emergente durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 45
Dal giorno 1 al giorno 45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NaltrexBuprop-1004
  • U1111-1166-8630 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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