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Étude pour évaluer l'effet de l'association naltrexone et bupropion sur la pharmacocinétique de la metformine chez des participants en bonne santé

27 septembre 2016 mis à jour par: Orexigen Therapeutics, Inc

Une étude de conception séquentielle ouverte de phase 1 pour évaluer l'effet potentiel de doses orales multiples d'une combinaison à libération prolongée de naltrexone et de bupropion sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de metformine chez des sujets sains

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de doses orales multiples de naltrexone/bupropion sur la pharmacocinétique (PK) d'une dose orale unique de metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude est la combinaison à dose fixe de chlorhydrate de naltrexone et de chlorhydrate de bupropion à libération prolongée (NB) . Cette étude évaluera l'effet potentiel de doses orales multiples de l'association naltrexone/bupropion à libération prolongée sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de metformine chez des participants en bonne santé ayant une fonction rénale normale (définie comme une clairance de la créatinine [ClCr] supérieure à égale à [ >=] 90 millilitres par minute [mL/min]/1,73 mètre carré [m^2]).

L'étude recrutera environ 30 participants. Les participants recevront :

Metformine 850 mg en dose unique seule et en association avec des doses multiples de Naltrexone/Bupropion Naltrexone 8 mg/Bupropion 90 mg + Naltrexone 16 mg/Bupropion 180 mg en doses multiples seule et en association avec une dose unique de metformine

Tous les participants seront invités à prendre 1 comprimé de metformine le matin les jours 1 et 14, 1 comprimé de naltrexone/bupropion deux fois par jour du jour 3 au jour 5 et 2 comprimés de naltrexone/bupropion deux fois par jour du jour 6 au jour 15.

Cet essai monocentrique sera mené aux États-Unis. Le délai global pour participer à cette étude est de 73 jours. Les participants seront admis le jour -1 (enregistrement) et resteront confinés à la clinique jusqu'au jour 16 et seront contactés par téléphone 30 (± 2) jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi. Des échantillons de sang en série seront prélevés pour les évaluations pharmacocinétiques. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Est un homme ou une femme en bonne santé.
  2. Être âgé de 18 à 55 ans, inclus, à la signature du consentement éclairé et de la première dose du médicament à l'étude.
  3. Pèse au moins 50 kilogrammes (kg) et a un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 40,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, lors du dépistage.
  4. A une fonction rénale normale (définie comme CrCl >= 90 mL/min/1,73 m^2) lors du dépistage et de l'enregistrement (Jour -1).
  5. Un sujet féminin en âge de procréer* qui est sexuellement actif avec un partenaire masculin non stérilisé* s'engage à utiliser une contraception* adéquate à compter de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. A une hypersensibilité connue à la metformine, au bupropion, à la naltrexone ou à tout composant des formulations.
  2. A des antécédents de convulsions de toute étiologie ou de prédisposition aux convulsions.
  3. A des antécédents de boulimie.
  4. A des antécédents d'anorexie mentale.
  5. A une fréquence cardiaque au repos en dehors de la plage normale de 45 à 100 battements par minute lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -1) et confirmée par une mesure répétée environ 30 minutes après la mesure initiale.
  6. A une pression artérielle orthostatique> = 25 millimètres de mercure (mm Hg) lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -1) et confirmée par une mesure répétée environ 30 minutes après la mesure initiale.
  7. A une pression artérielle systolique en décubitus dorsal >=140 mm Hg ou inférieure à (<=) 90 mm Hg ou une pression artérielle diastolique >= 90 mm Hg ou <= 50 mm Hg lors du dépistage ou de l'enregistrement (Jour -1) et confirmée par une mesure répétée environ 30 minutes après la mesure initiale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine + Naltrexone/Bupropion
Metformine (850 mg, comprimé à libération immédiate, par voie orale, une fois le jour 1 et le jour 14) naltrexone/bupropion (8/90 mg/mg, comprimés à libération prolongée, par voie orale, deux fois par jour du jour 3 au jour 5 et 16/180 mg /mg, deux fois par jour du Jour 6 au Jour 15.
Comprimés à libération prolongée de Naltrexone/Bupropion.
Comprimé à libération immédiate de metformine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour la metformine après une dose unique de metformine administrée seule
Délai: Jour 1 : avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
Jour 1 : avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
Cmax : concentration plasmatique maximale observée de metformine après une dose unique de metformine et plusieurs doses de naltrexone/bupropion
Délai: Jour 14 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après l'administration
Jour 14 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après l'administration
ASC(0-inf) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et l'infini de la metformine après une dose unique de metformine administrée seule
Délai: Jour 1 : avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
Jour 1 : avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
ASC(0-inf) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et l'infini de la metformine après une dose unique de metformine et plusieurs doses de naltrexone/bupropion
Délai: Jour 14 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après l'administration
Jour 14 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cmax : concentration plasmatique maximale observée de bupropion, de naltrexone et de leurs métabolites (6bêta-naltrexol, bupropion, hydroxybupropion, thréohydrobupropion et érythrohydrobupropion) après plusieurs doses de NB seul
Délai: Jour 13 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose
Jour 13 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose
Cmax : concentration plasmatique maximale observée de bupropion, de naltrexone et de leurs métabolites après plusieurs doses de naltrexone/bupropion et une dose unique de metformine
Délai: Jour 14 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après l'administration
Jour 14 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après l'administration
ASC(0-tau) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle de dosage pour l'uprion, la naltrexone et leurs métabolites (6bêta-naltrexol, bupropion, hydroxybupropion, thréohydrobupropion et érythrohydrobupropion)
Délai: Jour 13 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après l'administration de la naltrexone/buprop seule, Jour 14 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après l'administration, Jour 14 : avant l'administration et à plusieurs moments ( jusqu'à 48 heures) post-dose
Jour 13 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après l'administration de la naltrexone/buprop seule, Jour 14 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après l'administration, Jour 14 : avant l'administration et à plusieurs moments ( jusqu'à 48 heures) post-dose
• Pourcentage de participants qui subissent au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 45
Jour 1 jusqu'au jour 45

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Première publication (Estimation)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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