- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02745912
Étude pour évaluer l'effet de l'association naltrexone et bupropion sur la pharmacocinétique de la metformine chez des participants en bonne santé
Une étude de conception séquentielle ouverte de phase 1 pour évaluer l'effet potentiel de doses orales multiples d'une combinaison à libération prolongée de naltrexone et de bupropion sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de metformine chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude est la combinaison à dose fixe de chlorhydrate de naltrexone et de chlorhydrate de bupropion à libération prolongée (NB) . Cette étude évaluera l'effet potentiel de doses orales multiples de l'association naltrexone/bupropion à libération prolongée sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de metformine chez des participants en bonne santé ayant une fonction rénale normale (définie comme une clairance de la créatinine [ClCr] supérieure à égale à [ >=] 90 millilitres par minute [mL/min]/1,73 mètre carré [m^2]).
L'étude recrutera environ 30 participants. Les participants recevront :
Metformine 850 mg en dose unique seule et en association avec des doses multiples de Naltrexone/Bupropion Naltrexone 8 mg/Bupropion 90 mg + Naltrexone 16 mg/Bupropion 180 mg en doses multiples seule et en association avec une dose unique de metformine
Tous les participants seront invités à prendre 1 comprimé de metformine le matin les jours 1 et 14, 1 comprimé de naltrexone/bupropion deux fois par jour du jour 3 au jour 5 et 2 comprimés de naltrexone/bupropion deux fois par jour du jour 6 au jour 15.
Cet essai monocentrique sera mené aux États-Unis. Le délai global pour participer à cette étude est de 73 jours. Les participants seront admis le jour -1 (enregistrement) et resteront confinés à la clinique jusqu'au jour 16 et seront contactés par téléphone 30 (± 2) jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi. Des échantillons de sang en série seront prélevés pour les évaluations pharmacocinétiques. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Est un homme ou une femme en bonne santé.
- Être âgé de 18 à 55 ans, inclus, à la signature du consentement éclairé et de la première dose du médicament à l'étude.
- Pèse au moins 50 kilogrammes (kg) et a un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 40,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, lors du dépistage.
- A une fonction rénale normale (définie comme CrCl >= 90 mL/min/1,73 m^2) lors du dépistage et de l'enregistrement (Jour -1).
- Un sujet féminin en âge de procréer* qui est sexuellement actif avec un partenaire masculin non stérilisé* s'engage à utiliser une contraception* adéquate à compter de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- A une hypersensibilité connue à la metformine, au bupropion, à la naltrexone ou à tout composant des formulations.
- A des antécédents de convulsions de toute étiologie ou de prédisposition aux convulsions.
- A des antécédents de boulimie.
- A des antécédents d'anorexie mentale.
- A une fréquence cardiaque au repos en dehors de la plage normale de 45 à 100 battements par minute lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -1) et confirmée par une mesure répétée environ 30 minutes après la mesure initiale.
- A une pression artérielle orthostatique> = 25 millimètres de mercure (mm Hg) lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -1) et confirmée par une mesure répétée environ 30 minutes après la mesure initiale.
- A une pression artérielle systolique en décubitus dorsal >=140 mm Hg ou inférieure à (<=) 90 mm Hg ou une pression artérielle diastolique >= 90 mm Hg ou <= 50 mm Hg lors du dépistage ou de l'enregistrement (Jour -1) et confirmée par une mesure répétée environ 30 minutes après la mesure initiale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Metformine + Naltrexone/Bupropion
Metformine (850 mg, comprimé à libération immédiate, par voie orale, une fois le jour 1 et le jour 14) naltrexone/bupropion (8/90 mg/mg, comprimés à libération prolongée, par voie orale, deux fois par jour du jour 3 au jour 5 et 16/180 mg /mg, deux fois par jour du Jour 6 au Jour 15.
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Comprimés à libération prolongée de Naltrexone/Bupropion.
Comprimé à libération immédiate de metformine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour la metformine après une dose unique de metformine administrée seule
Délai: Jour 1 : avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Jour 1 : avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Cmax : concentration plasmatique maximale observée de metformine après une dose unique de metformine et plusieurs doses de naltrexone/bupropion
Délai: Jour 14 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après l'administration
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Jour 14 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après l'administration
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ASC(0-inf) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et l'infini de la metformine après une dose unique de metformine administrée seule
Délai: Jour 1 : avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Jour 1 : avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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ASC(0-inf) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et l'infini de la metformine après une dose unique de metformine et plusieurs doses de naltrexone/bupropion
Délai: Jour 14 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après l'administration
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Jour 14 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax : concentration plasmatique maximale observée de bupropion, de naltrexone et de leurs métabolites (6bêta-naltrexol, bupropion, hydroxybupropion, thréohydrobupropion et érythrohydrobupropion) après plusieurs doses de NB seul
Délai: Jour 13 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose
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Jour 13 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose
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Cmax : concentration plasmatique maximale observée de bupropion, de naltrexone et de leurs métabolites après plusieurs doses de naltrexone/bupropion et une dose unique de metformine
Délai: Jour 14 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après l'administration
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Jour 14 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après l'administration
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ASC(0-tau) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle de dosage pour l'uprion, la naltrexone et leurs métabolites (6bêta-naltrexol, bupropion, hydroxybupropion, thréohydrobupropion et érythrohydrobupropion)
Délai: Jour 13 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après l'administration de la naltrexone/buprop seule, Jour 14 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après l'administration, Jour 14 : avant l'administration et à plusieurs moments ( jusqu'à 48 heures) post-dose
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Jour 13 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après l'administration de la naltrexone/buprop seule, Jour 14 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après l'administration, Jour 14 : avant l'administration et à plusieurs moments ( jusqu'à 48 heures) post-dose
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• Pourcentage de participants qui subissent au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 45
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Jour 1 jusqu'au jour 45
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des stupéfiants
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Dissuasion de l'alcool
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Naltrexone
- Bupropion
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- NaltrexBuprop-1004
- U1111-1166-8630 (Autre identifiant: WHO)
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