Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​kombinationen af ​​Naltrexon og Bupropion på farmakokinetikken af ​​Metformin hos raske deltagere

27. september 2016 opdateret af: Orexigen Therapeutics, Inc

Et fase 1, åbent, sekventielt designstudie til evaluering af den potentielle effekt af multiple orale doser af forlænget frigivelseskombination af Naltrexon og Bupropion på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis metformin hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​flere orale doser af naltrexon/bupropion på farmakokinetikken (PK) af en enkelt oral dosis metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, er naltrexon HCl og bupropion HCl Extended-Release fast dosiskombination (NB). Denne undersøgelse vil evaluere den potentielle effekt af flere orale doser af forlænget frigivelseskombination af naltrexon/bupropion på PK af en enkelt oral dosis metformin hos raske deltagere med normal nyrefunktion (defineret som kreatininclearance [CrCl] større end lig med [ >=] 90 milliliter pr. minut [ml/min]/1,73 kvadratmeter [m^2]).

Undersøgelsen vil omfatte cirka 30 deltagere. Deltagerne får:

Metformin 850 mg som en enkelt dosis alene og i kombination med flere doser af Naltrexon/Bupropion Naltrexon 8 mg/Bupropion 90 mg + Naltrexon 16 mg/Bupropion 180 mg som multiple doser alene og i kombination med en enkelt dosis metformin

Alle deltagere vil blive bedt om at tage 1 tablet metformin om morgenen på dag 1 og dag 14, 1 tablet naltrexon/bupropion to gange dagligt fra dag 3 til dag 5 og 2 tabletter naltrexon/bupropion to gange dagligt fra dag 6 til dag. 15.

Denne enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 73 dage. Deltagerne vil blive indlagt på dag -1 (check-in) og forbliver indespærret på klinikken indtil dag 16 og vil blive kontaktet telefonisk 30 (±2) dage efter sidste dosis af studielægemidlet for en opfølgende vurdering. Serielle blodprøver vil blive indsamlet til PK vurderinger. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er en sund han eller hun.
  2. Er i alderen 18 til 55 år inklusive, ved underskrivelse af informeret samtykke og første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  3. Vejer mindst 50 kg (kg) og har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 40,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved screening.
  4. Har normal nyrefunktion (defineret som CrCl >=90 ml/min/1,73 m^2) ved Screening og Check-in (Dag -1).
  5. En kvinde i den fødedygtige alder*, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret* mandlig partner, indvilliger i at bruge passende prævention* fra underskrivelse af informeret samtykke i hele undersøgelsens varighed og i 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kendt overfølsomhed over for metformin, bupropion, naltrexon eller enhver komponent i formuleringerne.
  2. Har en historie med anfald af enhver ætiologi eller med disposition for anfald.
  3. Har en historie med bulimi.
  4. Har tidligere haft anorexia nervosa.
  5. Har hvilepuls uden for det normale område på 45 til 100 slag i minuttet ved screening eller check-in (dag -1) og bekræftet ved en gentagen måling cirka 30 minutter efter den første måling.
  6. Har ortostatisk blodtryk >=25 millimeter kviksølv (mm Hg) ved screening eller check-in (dag -1) og bekræftet ved en gentagen måling cirka 30 minutter efter den første måling.
  7. Har vedvarende systolisk blodtryk >=140 mm Hg eller mindre end lig med (<=) 90 mm Hg eller et diastolisk blodtryk >=90 mm Hg eller <=50 mm Hg ved screening eller check-in (dag -1) og bekræftet ved en gentagen måling ca. 30 minutter efter den første måling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin + Naltrexon/Bupropion
Metformin (850 mg, tablet med øjeblikkelig frigivelse, oralt, én gang på dag 1 og dag 14) naltrexon/bupropion (8/90 mg/mg, tabletter med forlænget frigivelse, oralt, to gange dagligt fra dag 3 til dag 5 og 16/180 mg /mg, to gange dagligt fra dag 6 til og med dag 15.
Medicin: Naltrexon/Bupropion
Naltrexon/Bupropion tabletter med forlænget frigivelse.
Medicin: Metformin
Metformin tablet med øjeblikkelig frigivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for metformin efter en enkelt dosis metformin administreret alene
Tidsramme: Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration af metformin efter en enkelt dosis metformin og flere doser af naltrexon/bupropion
Tidsramme: Dag 14: før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 14: før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
AUC(0-inf): Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig metformin efter en enkelt dosis metformin administreret alene
Tidsramme: Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
AUC(0-inf): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig metformin efter en enkelt dosis metformin og flere doser af naltrexon/bupropion
Tidsramme: Dag 14: før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 14: før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration af bupropion, naltrexon og deres metabolitter (6beta-naltrexol, Bupropion, Hydroxybupropion, Threohydrobupropion og Erythrohydrobupropion) efter multiple doser af NB alene
Tidsramme: Dag 13 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis
Dag 13 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration af bupropion, naltrexon og deres metabolitter efter multiple doser af naltrexon/bupropion og en enkelt dosis metformin
Tidsramme: Dag 14: før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis
Dag 14: før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis
AUC(0-tau): Areal under plasmakoncentrationstidskurven under et doseringsinterval for upropion, naltrexon og deres metabolitter (6beta-naltrexol, Bupropion, Hydroxybupropion, Threohydrobupropion og Erythrohydrobupropion)
Tidsramme: Dag 13: før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis for naltrexon/buprop alene, dag 14: før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis, dag 14: før dosis og på flere tidspunkter ( op til 48 timer) efter dosis
Dag 13: før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis for naltrexon/buprop alene, dag 14: før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis, dag 14: før dosis og på flere tidspunkter ( op til 48 timer) efter dosis
• Procentdel af deltagere, der oplever mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 45
Dag 1 op til dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NaltrexBuprop-1004
  • U1111-1166-8630 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naltrexon/Bupropion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner