健康な参加者におけるメトホルミンの薬物動態に対するナルトレキソンとブプロピオンの組み合わせの効果を評価するための研究
健康な被験者におけるメトホルミンの単回経口投与の薬物動態に対するナルトレキソンとブプロピオンの徐放性併用の複数回経口投与の潜在的影響を評価するための第 1 相、非盲検、連続デザイン研究
調査の概要
詳細な説明
この研究で試験されている薬物は、ナルトレキソン HCl とブプロピオン HCl 徐放性固定用量配合剤 (NB) です。 この研究では、正常な腎機能(クレアチニンクリアランス[CrCl]が[ >=] 90 ミリリットル/分 [mL/分]/1.73 平方メートル [m^2])。
この研究には約30人の参加者が登録されます。 参加者は以下を受け取ります:
メトホルミン 850 mg の単回投与単独および複数回投与のナルトレキソン/ブプロピオンとの併用 ナルトレキソン 8 mg/ブプロピオン 90 mg + ナルトレキソン 16 mg/ブプロピオン 180 mg の複数回投与単独およびメトホルミンの単回投与との併用
すべての参加者は、1 日目と 14 日目の朝にメトホルミン 1 錠、3 日目から 5 日目までは 1 日 2 回ナルトレキソン / ブプロピオン 1 錠、6 日目から 1 日目まではナルトレキソン / ブプロピオン 2 錠を 1 日 2 回服用するよう求められます。 15.
この単一施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は 73 日間です。 参加者は-1日目(チェックイン)に入院し、16日目まで診療所に閉じ込められたままになり、フォローアップ評価のために治験薬の最終投与から30(±2)日後に電話で連絡されます。 連続血液サンプルは、PK評価のために収集されます。 安全性は研究を通して監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な男女です。
- -インフォームドコンセントの署名時および治験薬の初回投与時の年齢が18〜55歳である。
- スクリーニング時の体重が 50 キログラム (kg) 以上で、体格指数 (BMI) が 18.0 ~ 40.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) であること。
- 正常な腎機能がある (CrCl >=90 mL/min/1.73 として定義) m^2) スクリーニングおよびチェックイン時 (-1 日目)。
- 避妊手術を受けていない*男性パートナーと性的に活発な妊娠の可能性がある*女性被験者は、インフォームドコンセントに署名することから、研究期間中および治験薬の最終投与後12週間、適切な避妊*を使用することに同意します。
除外基準:
- -メトホルミン、ブプロピオン、ナルトレキソン、または製剤の任意の成分に対する既知の過敏症があります。
- -何らかの病因の発作、または発作の素因の病歴があります。
- 過食症の病歴あり。
- 神経性食欲不振の病歴あり。
- -スクリーニング時またはチェックイン時(-1日目)に安静時心拍数が1分間あたり45〜100拍の正常範囲外であり、最初の測定から約30分後の再測定で確認されました。
- -スクリーニングまたはチェックイン時(-1日目)に起立性血圧が25ミリメートル水銀(mm Hg)以上であり、最初の測定から約30分後に再測定で確認されました。
- -持続的な仰臥位の収縮期血圧 >= 140 mm Hg またはそれ以下 (<=) 90 mm Hg または拡張期血圧 >= 90 mm Hg または <= 50 mm Hg スクリーニング時またはチェックイン時 (-1日目)最初の測定から約 30 分後に繰り返し測定することで確認されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メトホルミン + ナルトレキソン/ブプロピオン
メトホルミン (850 mg、即時放出錠剤、経口、1 日目と 14 日目に 1 回) ナルトレキソン/ブプロピオン (8/90 mg/mg、持続放出錠剤、経口、3 日目から 5 日目まで 1 日 2 回、16/180 mg) /mg、6 日目から 15 日目まで 1 日 2 回。
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ナルトレキソン/ブプロピオン徐放錠。
メトホルミン速放錠。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax: 単独で投与されたメトホルミンの単回投与後に観察されたメトホルミンの最大血漿濃度
時間枠:1日目:投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
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1日目:投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
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Cmax:メトホルミンの単回投与およびナルトレキソン/ブプロピオンの複数回投与後に観察されたメトホルミンの最大血漿濃度
時間枠:14日目:投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
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14日目:投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
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AUC(0-inf): 単独で投与されたメトホルミンの単回投与後のメトホルミンの時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠:1日目:投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
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1日目:投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
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AUC(0-inf): メトホルミンの単回投与およびナルトレキソン/ブプロピオンの複数回投与後のメトホルミンの時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠:14日目:投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
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14日目:投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax:NB単独の複数回投与後のブプロピオン、ナルトレキソンおよびそれらの代謝産物(6β-ナルトレキソール、ブプロピオン、ヒドロキシブプロピオン、スレオヒドロブプロピオン、およびエリスロヒドロブプロピオン)の最大観察血漿濃度
時間枠:13日目の投与前および投与後の複数の時点(最大12時間)
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13日目の投与前および投与後の複数の時点(最大12時間)
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Cmax:ナルトレキソン/ブプロピオンの複数回投与およびメトホルミンの単回投与後のブプロピオン、ナルトレキソンおよびそれらの代謝物の最大観察血漿濃度
時間枠:14日目:投与前および投与後の複数の時点(最大12時間)
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14日目:投与前および投与後の複数の時点(最大12時間)
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AUC(0-tau): ウプロピオン、ナルトレキソンおよびそれらの代謝物 (6β-ナルトレキソール、ブプロピオン、ヒドロキシブプロピオン、トレオヒドロブプロピオン、およびエリスロヒドロブプロピオン) の投与間隔中の血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠:13日目:ナルトレキソン/ブプロップ単独の投与前および投与後の複数の時点(最大12時間)、14日目:投与前および投与後の複数の時点(最大12時間)、14日目:投与前および複数の時点(投与後 48 時間まで)
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13日目:ナルトレキソン/ブプロップ単独の投与前および投与後の複数の時点(最大12時間)、14日目:投与前および投与後の複数の時点(最大12時間)、14日目:投与前および複数の時点(投与後 48 時間まで)
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• 少なくとも 1 つの治療緊急有害事象 (TEAE) を経験した参加者の割合
時間枠:1日目から45日目まで
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1日目から45日目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NaltrexBuprop-1004
- U1111-1166-8630 (その他の識別子:WHO)
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