Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av kombinasjonen av naltrekson og bupropion på farmakokinetikken til metformin hos friske deltakere

27. september 2016 oppdatert av: Orexigen Therapeutics, Inc

En fase 1, åpen sekvensiell designstudie for å evaluere den potensielle effekten av flere orale doser av forlenget frigivelseskombinasjon av naltrekson og bupropion på farmakokinetikken til en enkelt oral dose metformin hos friske personer

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av flere orale doser av naltrekson/bupropion på farmakokinetikken (PK) til en enkelt oral dose metformin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien er naltrexon HCl og bupropion HCl Extended-Release fast dose kombinasjon (NB). Denne studien vil evaluere den potensielle effekten av flere orale doser av forlenget frigivelseskombinasjon av naltrekson/bupropion på PK av en enkelt oral dose metformin hos friske deltakere med normal nyrefunksjon (definert som kreatininclearance [CrCl] større enn lik [ >=] 90 milliliter per minutt [ml/min]/1,73 kvadratmeter [m^2]).

Studien vil ta med ca 30 deltakere. Deltakerne får:

Metformin 850 mg som enkeltdose alene og i kombinasjon med flere doser Naltrekson/Bupropion Naltrekson 8 mg/Bupropion 90 mg + Naltrekson 16 mg/Bupropion 180 mg som multiple doser alene og i kombinasjon med en enkeltdose metformin

Alle deltakere vil bli bedt om å ta 1 tablett metformin om morgenen på dag 1 og dag 14, 1 tablett naltrekson/bupropion to ganger daglig fra dag 3 til dag 5, og 2 tabletter naltrekson/bupropion to ganger daglig fra dag 6 til dag. 15.

Denne enkeltsenterprøven vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er 73 dager. Deltakerne vil bli innlagt på dag -1 (sjekk inn) og forbli innesperret til klinikken til dag 16 og vil bli kontaktet på telefon 30 (±2) dager etter siste dose av studiemedikamentet for en oppfølgingsvurdering. Det vil bli tatt serieblodprøver for PK-vurderinger. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er en sunn mann eller kvinne.
  2. Er i alderen 18 til 55 år, inklusive, ved signering av informert samtykke og første dose studiemedisin.
  3. Veier minst 50 kilogram (kg) og har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert, ved screening.
  4. Har normal nyrefunksjon (definert som CrCl >=90 ml/min/1,73 m^2) ved Screening og Innsjekking (Dag -1).
  5. En kvinne i fertil alder* som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert* mannlig partner godtar å bruke adekvat prevensjon* fra å signere informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kjent overfølsomhet overfor metformin, bupropion, naltrekson eller en hvilken som helst komponent i formuleringene.
  2. Har en historie med anfall av enhver etiologi, eller med disposisjon for anfall.
  3. Har historie med bulimi.
  4. Har en historie med anorexia nervosa.
  5. Har hvilepuls utenfor normalområdet på 45 til 100 slag per minutt ved screening eller innsjekking (dag -1) og bekreftet ved en gjentatt måling ca. 30 minutter etter den første målingen.
  6. Har ortostatisk blodtrykk >=25 millimeter kvikksølv (mm Hg) ved screening eller innsjekking (dag -1) og bekreftet ved en gjentatt måling ca. 30 minutter etter den første målingen.
  7. Har vedvarende systolisk blodtrykk >=140 mm Hg eller mindre enn lik (<=) 90 mm Hg eller et diastolisk blodtrykk >=90 mm Hg eller <=50 mm Hg ved screening eller innsjekking (dag -1) og bekreftet med en gjentatt måling ca. 30 minutter etter den første målingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin + Naltrekson/Bupropion
Metformin (850 mg, tablett med umiddelbar frigjøring, oralt, én gang på dag 1 og dag 14) naltrekson/bupropion (8/90 mg/mg, tabletter med forlenget frigjøring, oralt, to ganger daglig fra dag 3 til dag 5 og 16/180 mg /mg, to ganger daglig fra dag 6 til og med dag 15.
Legemiddel: Naltrekson/Bupropion
Naltrexone/Bupropion tabletter med forlenget frigivelse.
Legemiddel: Metformin
Metformin tablett med umiddelbar frigjøring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for metformin etter en enkelt dose metformin administrert alene
Tidsramme: Dag 1: før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dosering
Dag 1: før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dosering
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av metformin etter en enkelt dose metformin og flere doser naltrekson/bupropion
Tidsramme: Dag 14: før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dosering
Dag 14: før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dosering
AUC(0-inf): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig metformin etter en enkelt dose metformin administrert alene
Tidsramme: Dag 1: før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dosering
Dag 1: før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dosering
AUC(0-inf): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig metformin etter en enkelt dose metformin og flere doser naltrekson/bupropion
Tidsramme: Dag 14: før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dosering
Dag 14: før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av bupropion, naltrekson og deres metabolitter (6beta-naltrexol, Bupropion, Hydroxybupropion, Threohydrobupropion og Erythrohydrobupropion) etter flere doser av NB alene
Tidsramme: Dag 13 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 12 timer) etter dosering
Dag 13 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 12 timer) etter dosering
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av bupropion, naltrekson og deres metabolitter etter flere doser av naltrekson/bupropion og en enkelt dose metformin
Tidsramme: Dag 14: før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 12 timer) etter dosering
Dag 14: før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 12 timer) etter dosering
AUC(0-tau): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven under et doseringsintervall for upropion, naltrekson og deres metabolitter (6beta-naltreksol, bupropion, hydroksybupropion, treohydrobupropion og erytrohydrobupropion)
Tidsramme: Dag 13: førdose og ved flere tidspunkter (opptil 12 timer) etter dose for naltrekson/buprop alene, dag 14: førdose og ved flere tidspunkter (opptil 12 timer) etter dose, dag 14: førdose og ved flere tidspunkter ( opptil 48 timer) etter dosering
Dag 13: førdose og ved flere tidspunkter (opptil 12 timer) etter dose for naltrekson/buprop alene, dag 14: førdose og ved flere tidspunkter (opptil 12 timer) etter dose, dag 14: førdose og ved flere tidspunkter ( opptil 48 timer) etter dosering
• Prosentandel av deltakere som opplever minst én behandlingsutvikende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 45
Dag 1 til og med dag 45

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NaltrexBuprop-1004
  • U1111-1166-8630 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Naltrekson/Bupropion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere