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AC1204 v 辛酸甘油三酯油的 PK 评估,包括食物对酮体产生的影响

2016年10月26日 更新者:Cerecin

评估 AC-1204 与辛酸甘油三酯油的药代动力学(包括食物对酮体产生的影响)的 1 期试验性单剂量三向交叉研究

比较标准早餐后服用 AC-1204 与辛酸甘油三酯 (CT) 油后的血清酮体(即总酮和 β-羟基丁酸)水平。

评估 CT 油与高脂肪早餐和标准早餐相比,高脂肪饮食对血清酮体水平的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Celerion, Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 筛选时年龄在 18-55 岁之间的健康成年男性。
  2. 在首次给药前和整个研究期间至少 3 个月未使用含尼古丁产品的持续不吸烟者。
  3. 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 20.0 且 ≤ 30.0 kg/m2。
  4. PI 或指定人员认为没有临床意义的病史、体格检查、实验室概况、生命体征或心电图,身体健康。 筛选时,受试者的丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和碱性磷酸酶 (ALP) 必须 < 正常上限,甘油三酯水平 < 250 mg/dL。
  5. 未接受输精管切除术的受试者必须同意在研究期间使用含有杀精子剂的避孕套或避免性交,直到最后一次研究药物剂量后 90 天。 (对于输精管切除术的男性不需要限制,只要他的输精管切除术在首次给药/研究药物给药前 4 个月或更长时间进行过。 在研究首次剂量/给药前不到 4 个月进行过输精管切除术的受试者必须遵循与未进行输精管切除术的男性相同的限制。
  6. 受试者必须同意从第一次给药/给药到给药后 90 天不捐献精子。
  7. 了解知情同意书(ICF)中的研究程序,并愿意并能够遵守协议。

排除标准:

  1. 受试者在筛选访问时或预期在研究进行期间在精神上或法律上无行为能力或有严重的情绪问题。
  2. PI 或指定人员认为具有临床意义的医学或精神状况或疾病的病史或存在。
  3. PI 或指定人员认为可能混淆研究结果或通过参与研究给受试者带来额外风险的任何疾病史。
  4. 在第一次给药/给药前的过去 2 年内有酗酒或药物滥用史或存在。
  5. 对研究药物、相关化合物、牛奶、椰子油或大豆有超敏反应或异质反应的病史或存在。
  6. 憩室病、溃疡、炎症性肠病或复发性腹泻或痛风的病史或存在。
  7. 筛选或登记时尿液药物或酒精结果呈阳性。
  8. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查结果呈阳性。
  9. 筛查时坐位血压低于 90/40 mmHg 或高于 140/90 mmHg。
  10. 筛选时坐姿心率低于 40 bpm 或高于 99 bpm。
  11. QTc 间期大于 460 毫秒(男性),或者在筛选时 PI 或指定人员认为 ECG 结果异常且具有临床意义。
  12. 筛选时估计的肌酐清除率≤80 mL/min。
  13. 从第一次给药前 14 天开始和整个研究期间,无法避免或预期使用任何药物,包括处方药和非处方药、草药或维生素补充剂。 研究期间可能允许使用对乙酰氨基酚(每 24 小时最多 2 克)和用于治疗不良事件的药物。
  14. 根据 PI 或指定人员的意见,在第一次给药前的 28 天内和整个研究期间,一直采用与研究饮食不相容的饮食。
  15. 是乳糖不耐症。
  16. 无法完成关键膳食(即给药前的早餐)。
  17. 首次给药前 56 天内献血或严重失血。
  18. 首次给药前 7 天内捐献血浆。
  19. 在首次给药前 28 天内参加过另一项临床研究。 28 天窗口将从上次研究中最后一次采血或给药的日期(以较晚者为准)到当前研究第 1 期的第 1 天。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ABC组
AC-1204,辛酸甘油三酯油标准早餐,辛酸甘油三酯高脂早餐
标准早餐开始后 30 分钟给予 40 g(120 mL)AC-1204。
标准早餐开始后 30 分钟服用 20 克 CT 油(21 毫升)。
高脂肪早餐开始后 30 分钟给予 20 克 CT 油(21 毫升)。
实验性的:集团BCA
辛酸甘油三酯油标准早餐,辛酸甘油三酯高脂肪早餐,AC-1204
标准早餐开始后 30 分钟给予 40 g(120 mL)AC-1204。
标准早餐开始后 30 分钟服用 20 克 CT 油(21 毫升)。
高脂肪早餐开始后 30 分钟给予 20 克 CT 油(21 毫升)。
实验性的:集团驾驶室
辛酸甘油三酯高脂肪早餐,AC-1204,辛酸甘油三酯油标准早餐
标准早餐开始后 30 分钟给予 40 g(120 mL)AC-1204。
标准早餐开始后 30 分钟服用 20 克 CT 油(21 毫升)。
高脂肪早餐开始后 30 分钟给予 20 克 CT 油(21 毫升)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总酮体 AUC0-t
大体时间:0-24小时
浓度-时间曲线下的面积,从时间 0 到最后观察到的非零浓度,由线性梯形法计算。
0-24小时
总酮 AUC0-inf
大体时间:0-24小时
从时间 0 外推到无穷大的浓度-时间曲线下的面积。 AUC0-inf 计算为 AUC0-t 的总和加上最后可测量的血清浓度与消除速率常数的比率。
0-24小时
总酮 AUC%extap
大体时间:0-24小时
外推的 AUCo-inf 百分比,表示为 (1 - AUC0-t/AUC0-inf)*100
0-24小时
总酮 Cmax
大体时间:0-24小时
最大观察浓度
0-24小时
总酮 Kel
大体时间:0-24小时
从血清浓度与时间曲线的半对数图计算的表观一阶末端消除速率常数。 该参数将通过线性最小二乘回归分析计算,使用最终对数线性阶段中的最大点数(例如,三个或更多非零血清浓度)
0-24小时
总酮体 T 1/2
大体时间:0-24小时
表观一级终末消除半衰期将计算为 0.693/Kel
0-24小时
总酮最高温度
大体时间:0-24小时
达到 Cmax 的时间。 如果最大值出现在多个时间点,则 Tmax 定义为第一个具有该值的时间点
0-24小时
β-羟基丁酸 AUC0-t
大体时间:0-24小时
浓度-时间曲线下的面积,从时间 0 到最后观察到的非零浓度,由线性梯形法计算。
0-24小时
β-羟基丁酸 AUC0-inf
大体时间:0-24小时
从时间 0 外推到无穷大的浓度-时间曲线下的面积。 AUC0-inf 计算为 AUC0-t 的总和加上最后可测量的血清浓度与消除速率常数的比率
0-24小时
β-羟基丁酸 AUC%extap
大体时间:0-24小时
外推的 AUCo-inf 百分比,表示为 (1 - AUC0-t/AUC0-inf)*100。
0-24小时
β-羟基丁酸 Cmax
大体时间:0-24小时
最大观察浓度
0-24小时
β-羟基丁酸 Tmax
大体时间:0-24小时
达到 Cmax 的时间。 如果最大值出现在多个时间点,则 Tmax 定义为第一个具有该值的时间点
0-24小时
β-羟基丁酸 Kel
大体时间:0-24小时
从血清浓度与时间曲线的半对数图计算的表观一阶末端消除速率常数。 该参数将通过线性最小二乘回归分析使用终端对数线性阶段中的最大点数(例如,三个或更多非零血清浓度)来计算。
0-24小时
β-羟基丁酸 T 1/2
大体时间:0-24小时
表观一级终末消除半衰期将计算为 0.693/kel。
0-24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Geri Poss, MD、Celerion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月19日

首次发布 (估计)

2016年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月26日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AC-16-011_BE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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