AC1204 対カプリル酸トリグリセリド油の PK の評価 (食品を含む) ケトン体生成に対する影響

包含基準:

1. スクリーニング時、健康な成人、18～55歳の男性。
2. -最初の投与前および研究期間中、少なくとも3か月間ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者。
3. スクリーニング時の肥満指数 (BMI) ≧ 20.0 かつ ≦ 30.0 kg/m2。
4. PI または被指名者が判断した、臨床的に重要な病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサインまたは ECG がなく、医学的に健康である。 スクリーニングでは、対象はアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）が正常上限値未満、トリグリセリドレベルが250 mg/dL未満でなければなりません。
5. 精管切除を受けていない被験者は、治験薬の最終投与後90日間は治験期間中、殺精子剤を含むコンドームを使用するか性交を控えることに同意しなければならない。 （精管切除術を受けた男性については、最初の投与/治験薬の投与の4か月以上前に精管切除術が実施されている限り、制限は必要ありません。 研究の最初の用量/投薬前4か月以内に精管切除を受けた被験者は、精管切除を受けていない男性と同じ制限に従わなければなりません)。
6. 被験者は、最初の用量/投与から投与後90日間は精子を提供しないことに同意しなければなりません。
7. インフォームドコンセントフォーム (ICF) の研究手順を理解し、喜んでプロトコールに従うことができます。

除外基準:

1. 被験者は精神的または法的に無能力であるか、スクリーニング訪問時または研究の実施中に予想される重大な感情的問題を抱えている。
2. PIまたは被任命者の意見による、臨床的に重大な医学的または精神医学的な状態または疾患の病歴または存在。
3. PIまたは被指名人の意見において、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性があると考えられる疾患の病歴。
4. -最初の投与/投与前の過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
5. -治験薬、関連化合物、牛乳、ココナッツオイル、または大豆に対する過敏症または特異反応の病歴または存在。
6. 憩室疾患、潰瘍、炎症性腸疾患、または再発性の下痢または痛風の病歴または存在。
7. スクリーニングまたはチェックイン時に尿中薬物またはアルコールが陽性反応を示した場合。
8. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) のスクリーニングで陽性結果。
9. スクリーニング時の着座血圧は90/40 mmHg未満、または140/90 mmHg以上。
10. スクリーニング時の着座心拍数は 40 bpm 未満、または 99 bpm より高い。
11. QTc間隔が460ミリ秒を超える（男性）、またはスクリーニング時にPIまたは指定者によって臨床的意義を伴う異常とみなされたECG所見がある。
12. スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス ≤80 mL/min。
13. 最初の投与の14日前から研究期間中、処方薬および非処方薬、漢方薬、またはビタミンサプリメントを含むいかなる薬物の使用も控えることができない、またはその使用を予期できない。 アセトアミノフェン（24時間あたり最大2g）および有害事象の治療のための薬剤の使用は、研究中に許可される場合があります。
14. -初回投与前28日以内および研究期間中、PIまたは被任命者の意見において、研究中の食事と相容れない食事を摂取していた。
15. 乳糖不耐症です。
16. 重要な食事（つまり、投与前の朝食）を完了できない。
17. -初回投与前56日以内の献血または重大な失血。
18. 初回投与前7日以内の血漿提供。
19. -最初の投与前28日以内に別の臨床研究に参加した。 28 日間のウィンドウは、前回の研究における最後の採血または投与のいずれか遅い日から、現在の研究の期間 1 の 1 日目までに導出されます。