Utvärdering av PK av AC1204 v kapryltriglyceridolja inklusive livsmedelseffekt på ketonkroppsproduktion

Inklusionskriterier:

1. Friska, vuxna, manliga 18-55 år, inklusive, vid screening.
2. Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotinhaltiga produkter under minst 3 månader före den första dosen och under hela studien.
3. Body mass index (BMI) ≥ 20,0 och ≤ 30,0 kg/m2 vid screening.
4. Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller EKG, som bedöms av PI eller utsedd. Vid screening måste försökspersoner ha alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och alkaliskt fosfatas (ALP) < den övre gränsen för normala och triglyceridnivåer < 250 mg/dL.
5. En icke-vasektomiserad försöksperson måste gå med på att använda kondom med spermiedödande medel eller avstå från samlag under studien till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. (Inga restriktioner krävs för en vasektomierad man förutsatt att hans vasektomi har utförts 4 månader eller mer före första dosen/doseringen av studieläkemedlet. En försöksperson som har vasektomiserats mindre än 4 månader före studiens första dos/dosering måste följa samma restriktioner som en icke-vasektomerad man).
6. Försökspersonerna måste gå med på att inte donera spermier från den första dosen/doseringen förrän 90 dagar efter doseringen.
7. Förstår studieprocedurerna i formuläret för informerat samtycke (ICF), och är villig och kapabel att följa protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen är mentalt eller juridiskt oförmögen eller har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket eller förväntas under genomförandet av studien.
2. Historik eller förekomst av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom enligt PI:s eller utses.
3. Historik om någon sjukdom som, enligt PI:s eller den som utsetts, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen genom deras deltagande i studien.
4. Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före den första dosen/doseringen.
5. Historik eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studieläkemedlen, relaterade föreningar, mjölk, kokosolja eller soja.
6. Historik eller förekomst av divertikulär sjukdom, sår, inflammatorisk tarmsjukdom eller återkommande diarré eller gikt.
7. Positiva urindroger eller alkoholresultat vid screening eller incheckning.
8. Positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
9. Sittande blodtryck är mindre än 90/40 mmHg eller högre än 140/90 mmHg vid screening.
10. Sittande hjärtfrekvens är lägre än 40 slag/min eller högre än 99 slag/min vid screening.
11. QTc-intervallet är >460 msek (män) eller har EKG-fynd som bedöms vara onormala med klinisk betydelse av PI eller utsedd vid screening.
12. Beräknad kreatininclearance ≤80 ml/min vid screening.
13. Kan inte avstå från eller förutse användningen av något läkemedel, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, naturläkemedel eller vitamintillskott med början 14 dagar före den första dosen och under hela studien. Paracetamol (upp till 2 g per 24-timmarsperiod) och mediciner för behandling av biverkningar kan tillåtas under studien.
14. Har ätit en diet som är oförenlig med dieten i studien, enligt PI:s eller mottagarens åsikt, inom 28 dagar före den första dosen och under hela studien.
15. Är laktosintolerant.
16. Kan inte slutföra den kritiska måltiden (dvs frukost före dosering).
17. Donation av blod eller betydande blodförlust inom 56 dagar före den första dosen.
18. Plasmadonation inom 7 dagar före den första dosen.
19. Deltagande i en annan klinisk studie inom 28 dagar före den första dosen. 28-dagarsfönstret kommer att härledas från datumet för den senaste bloduppsamlingen eller doseringen, beroende på vilket som är senare, i den tidigare studien till dag 1 i period 1 av den aktuella studien.