Az AC1204 v kapril-triglicerid olaj PK értékelése, beleértve az élelmiszer hatását a ketontest-termelésre

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, felnőtt, férfi 18-55 éves korig, bezárólag, szűrővizsgálaton.
2. Folyamatosan nemdohányzó, aki nem használt nikotintartalmú termékeket legalább 3 hónapig az első adag beadása előtt és a vizsgálat során.
3. Testtömegindex (BMI) ≥ 20,0 és ≤ 30,0 kg/m2 a szűréskor.
4. Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórtörténet, fizikális vizsgálat, laboratóriumi profilok, életjelek vagy EKG-k nélkül, a PI vagy a megbízott megítélése szerint. A szűréskor az alanyok alanin-aminotranszferáz- (ALT), aszpartát-aminotranszferáz- (AST) és alkalikus foszfatáz- (ALP)-értékének a normál felső határa alatt kell lennie, a trigliceridszinteknek pedig 250 mg/dl-nél kisebbnek kell lenniük.
5. A nem vazectomizált alanynak bele kell egyeznie abba, hogy spermiciddel óvszert használ, vagy tartózkodnia kell a nemi érintkezéstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig. (Nincs szükség korlátozásra vazectomizált férfi esetében, feltéve, hogy vazektómiáját legalább 4 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja/adagolása előtt elvégezték. Azon alanynak, akinél kevesebb, mint 4 hónappal a vizsgálat első adagja/adagolása előtt vazektomizálták, ugyanazokat a korlátozásokat kell követnie, mint a nem vazektomizált férfiak esetében.
6. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy az első adagtól/adagolástól kezdve az adagolás utáni 90 napig nem adnak spermát.
7. Megérti az informált beleegyezési űrlapon (ICF) szereplő vizsgálati eljárásokat, és hajlandó és képes betartani a protokollt.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen, vagy jelentős érzelmi problémái vannak a szűrési látogatás időpontjában, vagy várhatóan a vizsgálat lefolytatása során.
2. Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség kórtörténete vagy jelenléte a PI vagy a megbízott véleménye szerint.
3. Bármely olyan betegség anamnézisében, amely a PI vagy a kijelölt személy véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy további kockázatot jelent az alany számára a vizsgálatban való részvételével.
4. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy jelenléte az elmúlt 2 évben az első adag/adagolás előtt.
5. A vizsgált gyógyszerekkel, rokon vegyületekkel, tejjel, kókuszolajjal vagy szójával szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében vagy jelenléte.
6. Divertikuláris betegség, fekélyek, gyulladásos bélbetegség vagy visszatérő hasmenés vagy köszvény anamnézisében vagy jelenléte.
7. Pozitív vizelet gyógyszer vagy alkohol a szűrés vagy a bejelentkezés során.
8. Pozitív eredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) szűrése során.
9. Ülésben a vérnyomás 90/40 Hgmm-nél kisebb vagy 140/90 Hgmm-nél nagyobb a szűréskor.
10. Ülő pulzusszám alacsonyabb, mint 40 bpm vagy magasabb, mint 99 ütés/perc a szűréskor.
11. A QTc-intervallum >460 msec (férfiaknál), vagy olyan EKG-leleteket talált, amelyek klinikai jelentőséggel bírnak a PI vagy a szűrés során.
12. A becsült kreatinin-clearance ≤80 ml/perc a szűréskor.
13. Nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszer alkalmazásától, vagy előre nem látja annak használatát, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket, gyógynövényeket vagy vitamin-kiegészítőket, az első adag beadása előtt 14 nappal és a vizsgálat során. Az acetaminofen (legfeljebb 2 g 24 órás periódusonként) és a nemkívánatos események kezelésére szolgáló gyógyszerek megengedettek a vizsgálat során.
14. Az első adagot megelőző 28 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt a PI vagy a kijelölt személy véleménye szerint a vizsgálati diétával összeegyeztethetetlen diétát tartott.
15. Laktóz intoleráns.
16. Nem tudja befejezni a kritikus étkezést (azaz az adagolás előtti reggelit).
17. Véradás vagy jelentős vérveszteség az első adagot megelőző 56 napon belül.
18. Plazmaadás az első adagot megelőző 7 napon belül.
19. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az első adag beadását megelőző 28 napon belül. A 28 napos időtartamot az előző vizsgálat utolsó vérvételének vagy adagolásának dátumától számítjuk, attól függően, hogy melyik a későbbi, az aktuális vizsgálat 1. időszakának 1. napjáig.