Valutazione della farmacocinetica di AC1204 rispetto all'olio di trigliceridi caprilici, inclusi gli effetti del cibo sulla produzione di corpi chetonici

Criterio di inclusione:

1. Sano, adulto, maschio di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, allo screening.
2. Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima della prima dose e durante lo studio.
3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 20,0 e ≤ 30,0 kg/m2 allo screening.
4. Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o ECG, come ritenuto dal PI o designato. Allo screening, i soggetti devono avere alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina (ALP) < il limite superiore dei livelli normali e trigliceridi < 250 mg/dL.
5. Un soggetto non vasectomizzato deve accettare di utilizzare un preservativo con spermicida o astenersi da rapporti sessuali durante lo studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. (Non sono richieste restrizioni per un maschio vasectomizzato a condizione che la sua vasectomia sia stata eseguita 4 mesi o più prima della prima dose/somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Un soggetto che è stato vasectomizzato meno di 4 mesi prima della prima dose/somministrazione dello studio deve seguire le stesse restrizioni di un maschio non vasectomizzato).
6. I soggetti devono accettare di non donare lo sperma dalla prima dose/somministrazione fino a 90 giorni dopo la somministrazione.
7. Comprende le procedure dello studio nel modulo di consenso informato (ICF) ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsto durante lo svolgimento dello studio.
2. Anamnesi o presenza di condizione o malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa secondo il parere del PI o del designato.
3. Storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione del PI o designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o pone un rischio aggiuntivo per il soggetto dalla sua partecipazione allo studio.
4. Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima della prima dose/somministrazione.
5. Storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai farmaci in studio, composti correlati, latte, olio di cocco o soia.
6. Anamnesi o presenza di malattia diverticolare, ulcere, malattia infiammatoria intestinale o diarrea o gotta ricorrenti.
7. Risultati positivi per droghe o alcol nelle urine allo screening o al check-in.
8. Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
9. La pressione arteriosa da seduti è inferiore a 90/40 mmHg o superiore a 140/90 mmHg allo screening.
10. La frequenza cardiaca da seduti è inferiore a 40 bpm o superiore a 99 bpm allo screening.
11. L'intervallo QTc è > 460 msec (maschi) o presenta reperti ECG ritenuti anormali con significato clinico dal PI o designato allo screening.
12. Clearance stimata della creatinina ≤80 ml/min allo screening.
13. Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, rimedi erboristici o integratori vitaminici a partire da 14 giorni prima della prima dose e durante lo studio. Paracetamolo (fino a 2 g per periodo di 24 ore) e farmaci per il trattamento di eventi avversi possono essere consentiti durante lo studio.
14. Ha seguito una dieta incompatibile con la dieta in studio, secondo il parere del PI o del designato, nei 28 giorni precedenti la prima dose e durante lo studio.
15. È intollerante al lattosio.
16. Non è in grado di completare il pasto critico (cioè la colazione prima della somministrazione).
17. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima della prima dose.
18. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima dose.
19. Partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della prima dose. La finestra di 28 giorni sarà derivata dalla data dell'ultimo prelievo o dosaggio del sangue, se successivo, nello studio precedente al Giorno 1 del Periodo 1 dello studio corrente.