Ocena PK AC1204 v oleju z trójglicerydami kaprylowymi włącznie z wpływem żywności na produkcję ciał ketonowych

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy, dorosły, mężczyzna w wieku 18-55 lat włącznie, w trakcie badania przesiewowego.
2. Osoby niepalące stale, które nie stosowały produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką i przez cały okres badania.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 20,0 i ≤ 30,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
4. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG, zgodnie z oceną PI lub wyznaczonej osoby. Podczas badań przesiewowych pacjenci muszą mieć aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i fosfatazy alkalicznej (ALP) < górna granica normy, a poziom triglicerydów < 250 mg/dl.
5. Osoba, która nie została poddana wazektomii, musi wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub powstrzymać się od współżycia seksualnego podczas badania do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. (W przypadku mężczyzny po wazektomii nie są wymagane żadne ograniczenia, pod warunkiem, że jego wazektomia została przeprowadzona co najmniej 4 miesiące przed pierwszą dawką/dawką badanego leku. Osobnik, który został poddany wazektomii mniej niż 4 miesiące przed pierwszą dawką/dawką w badaniu, musi przestrzegać tych samych ograniczeń, co mężczyzna bez wazektomii).
6. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od pierwszej dawki/dozowania do 90 dni po podaniu.
7. Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania.
2. Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej w opinii PI lub wyznaczonej osoby.
3. Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii PI lub osoby wyznaczonej może zakłócić wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
4. Historia lub występowanie alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem pierwszej dawki/dawkowania.
5. Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badane leki, związki pokrewne, mleko, olej kokosowy lub soję.
6. Historia lub obecność choroby uchyłkowej, wrzodów, choroby zapalnej jelit lub nawracającej biegunki lub dny moczanowej.
7. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
8. Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
9. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest mniejsze niż 90/40 mmHg lub większe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego.
10. Tętno w pozycji siedzącej jest niższe niż 40 uderzeń na minutę lub wyższe niż 99 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
11. Odstęp QTc wynosi >460 ms (mężczyźni) lub wyniki EKG zostały uznane przez PI lub osobę wyznaczoną podczas badania przesiewowego za nieprawidłowe o znaczeniu klinicznym.
12. Szacunkowy klirens kreatyniny ≤80 ml/min w badaniu przesiewowym.
13. Niezdolny do powstrzymania się lub przewidywania użycia jakiegokolwiek leku, w tym leków na receptę i bez recepty, preparatów ziołowych lub suplementów witaminowych, począwszy od 14 dni przed pierwszą dawką i przez cały okres badania. Acetaminofen (do 2 g na 24 godziny) i leki stosowane w leczeniu działań niepożądanych mogą być dozwolone podczas badania.
14. Był na diecie niezgodnej z dietą obowiązującą w badaniu, w opinii PI lub osoby wyznaczonej, w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
15. Czy nie toleruje laktozy.
16. Nie jest w stanie dokończyć krytycznego posiłku (tj. śniadania przed podaniem dawki).
17. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki.
18. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
19. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki. Okno 28-dniowe będzie pochodzić od daty ostatniego pobrania krwi lub dawkowania, w zależności od tego, co nastąpi później, w poprzednim badaniu do dnia 1 okresu 1 bieżącego badania.