Оценка фармакокинетики AC1204 против каприлового триглицеридного масла, включая продукты питания, влияние на выработку кетоновых тел

Критерии включения:

1. Здоров, взрослый, мужчина 18-55 лет включительно, на обследовании.
2. Постоянный некурящий, который не употреблял никотинсодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы и на протяжении всего исследования.
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 20,0 и ≤ 30,0 кг/м2 при скрининге.
4. Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, основных показателей жизнедеятельности или ЭКГ, как считает PI или уполномоченное лицо. При скрининге у субъектов должны быть уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и щелочной фосфатазы (ЩФ) < верхней границы нормы и триглицеридов < 250 мг/дл.
5. Субъект без вазэктомии должен дать согласие на использование презерватива со спермицидом или воздерживаться от половых контактов во время исследования в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата. (Никаких ограничений не требуется для мужчин, перенесших вазэктомию, при условии, что вазэктомия была выполнена за 4 месяца или более до первой дозы/дозировки исследуемого препарата. Субъект, перенесший вазэктомию менее чем за 4 месяца до первой дозы/дозировки исследования, должен соблюдать те же ограничения, что и мужчина, не подвергшийся вазэктомии).
6. Субъекты должны согласиться не сдавать сперму с момента первой дозы/дозирования до истечения 90 дней после введения дозы.
7. Понимать процедуры исследования в форме информированного согласия (ICF), а также быть готовым и способным соблюдать протокол.

Критерий исключения:

1. Субъект является психически или юридически недееспособным или имеет серьезные эмоциональные проблемы во время визита для скрининга или ожидается во время проведения исследования.
2. История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания, по мнению PI или назначенного лица.
3. Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению ИП или назначенного лица, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с его участием в исследовании.
4. История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет до первой дозы/дозировки.
5. История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемые препараты, родственные соединения, молоко, кокосовое масло или сою.
6. История или наличие дивертикулярной болезни, язвы, воспалительного заболевания кишечника или рецидивирующей диареи или подагры.
7. Положительные результаты мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или регистрации.
8. Положительные результаты при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
9. Артериальное давление сидя составляет менее 90/40 мм рт. ст. или более 140/90 мм рт. ст. при скрининге.
10. ЧСС сидя ниже 40 ударов в минуту или выше 99 ударов в минуту при скрининге.
11. Интервал QTc > 460 мс (мужчины) или изменения на ЭКГ, признанные медицинским работником или уполномоченным лицом аномальными, имеющими клиническое значение, при скрининге.
12. Расчетный клиренс креатинина ≤80 мл/мин при скрининге.
13. Не в состоянии воздержаться или предвидеть использование каких-либо лекарств, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, растительные лекарственные средства или витаминные добавки, начиная с 14 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования. Во время исследования могут быть разрешены ацетаминофен (до 2 г в сутки) и лекарства для лечения нежелательных явлений.
14. Соблюдал диету, несовместимую с исследуемой диетой, по мнению ИП или назначенного лица, в течение 28 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.
15. Непереносимость лактозы.
16. Не может завершить критическую трапезу (т. е. завтракать перед приемом дозы).
17. Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до первой дозы.
18. Сдача плазмы в течение 7 дней до первой дозы.
19. Участие в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до первой дозы. 28-дневное окно будет получено от даты последнего забора крови или введения дозы, в зависимости от того, что наступит позже, в предыдущем исследовании до дня 1 периода 1 текущего исследования.