Evaluering af PK af AC1204 v Capryl triglyceridolie inkl. fødevareeffekt på ketonlegemeproduktion

Inklusionskriterier:

1. Sund, voksen, mand 18-55 år, inklusive, ved screening.
2. Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
3. Body mass index (BMI) ≥ 20,0 og ≤ 30,0 kg/m2 ved screening.
4. Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG'er, som vurderet af PI eller udpeget. Ved screening skal forsøgspersoner have alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) < den øvre grænse for normal og triglyceridniveauer < 250 mg/dL.
5. En ikke-vasektomiseret forsøgsperson skal acceptere at bruge et kondom med spermicid eller afholde sig fra samleje under undersøgelsen indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. (Der kræves ingen begrænsninger for en vasektomiseret mand, forudsat at hans vasektomi er blevet udført 4 måneder eller mere før første dosis/dosering af undersøgelseslægemidlet. En forsøgsperson, der er blevet vasektomieret mindre end 4 måneder før undersøgelsens første dosis/dosering, skal følge de samme begrænsninger som en ikke-vasektomiseret mand).
6. Forsøgspersoner skal acceptere ikke at donere sæd fra første dosis/dosering før 90 dage efter dosering.
7. Forstår undersøgelsesprocedurerne i den informerede samtykkeformular (ICF), og er villig og i stand til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom efter PI'ers eller den udpegede persons mening.
3. Historie om enhver sygdom, der efter PI'ers eller den udpegede persons mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen.
4. Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år forud for den første dosis/dosering.
5. Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelsesmedicinen, relaterede forbindelser, mælk, kokosolie eller soja.
6. Anamnese eller tilstedeværelse af divertikulær sygdom, sår, inflammatorisk tarmsygdom eller tilbagevendende diarré eller gigt.
7. Positive urin stof eller alkohol resultater ved screening eller check-in.
8. Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
9. Siddende blodtryk er mindre end 90/40 mmHg eller større end 140/90 mmHg ved screening.
10. Siddende hjertefrekvens er lavere end 40 bpm eller højere end 99 bpm ved screening.
11. QTc-intervallet er >460 msek (mænd) eller har EKG-fund vurderet som unormale med klinisk betydning af PI eller udpeget ved screening.
12. Estimeret kreatininclearance ≤80 ml/min ved screening.
13. Ude af stand til at afholde sig fra eller forudse brugen af ​​noget lægemiddel, inklusive receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud begyndende 14 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen. Acetaminophen (op til 2 g pr. 24 timers periode) og medicin til behandling af uønskede hændelser kan tillades under undersøgelsen.
14. Har været på en diæt, der er uforenelig med diæten i undersøgelsen, efter PI'ers eller den udpegede persons mening inden for de 28 dage forud for den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
15. Er laktoseintolerant.
16. Er ude af stand til at fuldføre det kritiske måltid (dvs. morgenmad før dosering).
17. Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før den første dosis.
18. Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosis.
19. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 28 dage før den første dosis. 28-dages vinduet vil blive afledt fra datoen for den sidste blodopsamling eller dosering, alt efter hvad der er senere, i den tidligere undersøgelse til dag 1 i periode 1 af den aktuelle undersøgelse.