Evaluering av PK av AC1204 v kapryltriglyseridolje inkl. mateffekt på ketonkroppsproduksjon

Inklusjonskriterier:

1. Frisk, voksen, mann 18-55 år, inklusive, ved screening.
2. Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før første dose og gjennom hele studien.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 20,0 og ≤ 30,0 kg/m2 ved screening.
4. Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG, som vurderes av PI eller utpekt. Ved screening må forsøkspersonene ha alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) < øvre grense for normal og triglyseridnivåer < 250 mg/dL.
5. En ikke-vasektomisert forsøksperson må godta å bruke kondom med sæddrepende middel eller avstå fra samleie under studien inntil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet. (Ingen restriksjoner kreves for en vasektomisert mann forutsatt at hans vasektomi er utført 4 måneder eller mer før første dose/dosering av studiemedikamentet. En forsøksperson som har blitt vasektomisert mindre enn 4 måneder før første dose/dosering av studien, må følge de samme restriksjonene som en ikke-vasektomisert mann).
6. Forsøkspersonene må samtykke i å ikke donere sæd fra første dose/dosering før 90 dager etter dosering.
7. Forstår studieprosedyrene i informert samtykkeskjema (ICF), og være villig og i stand til å overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien.
2. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom etter PI eller utpekes oppfatning.
3. Historie om enhver sykdom som, etter PI eller utpekt, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien.
4. Anamnese eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 2 årene før første dose/dosering.
5. Historie eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedikamentene, relaterte forbindelser, melk, kokosnøttolje eller soya.
6. Anamnese eller tilstedeværelse av divertikkelsykdom, sår, inflammatorisk tarmsykdom eller tilbakevendende diaré eller gikt.
7. Positive urinmedisiner eller alkoholresultater ved screening eller innsjekking.
8. Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
9. Sittende blodtrykk er mindre enn 90/40 mmHg eller større enn 140/90 mmHg ved screening.
10. Sittende hjertefrekvens er lavere enn 40 bpm eller høyere enn 99 bpm ved screening.
11. QTc-intervallet er >460 msek (menn) eller har EKG-funn ansett som unormale med klinisk betydning av PI eller utpekt ved screening.
12. Estimert kreatininclearance ≤80 ml/min ved screening.
13. Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av noe medikament, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller vitamintilskudd som begynner 14 dager før første dose og gjennom hele studien. Paracetamol (opptil 2 g per 24 timers periode) og medisiner for behandling av uønskede hendelser kan tillates under studien.
14. Har vært på en diett som er uforenlig med dietten under studien, etter PI eller den som er utpekt, i løpet av de 28 dagene før den første dosen og gjennom hele studien.
15. Er laktoseintolerant.
16. Er ikke i stand til å fullføre det kritiske måltidet (dvs. frokost før dosering).
17. Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før første dose.
18. Plasmadonasjon innen 7 dager før første dose.
19. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 28 dager før første dose. 28-dagers vinduet vil bli utledet fra datoen for siste blodprøvetaking eller dosering, avhengig av hva som er senere, i forrige studie til dag 1 i periode 1 av gjeldende studie.