AC1204 v Caprylic Triglyceride Oil Incl Food의 케톤체 생성에 대한 PK 효과 평가

포함 기준:

1. 스크리닝 시 건강한 성인 남성 18-55세.
2. 첫 투여 전 최소 3개월 동안 및 연구 기간 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
3. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 20.0 및 ≤ 30.0 kg/m2.
4. PI 또는 피지명인이 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강합니다. 스크리닝 시 대상자는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알칼리성 포스파타제(ALP) < 정상 및 트리글리세리드 수준의 상한값 < 250 mg/dL을 가져야 합니다.
5. 정관수술을 하지 않은 피험자는 연구 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 성교를 삼가거나 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. (연구 약물의 첫 번째 투약/투여 전 4개월 이상 정관 절제술을 수행한 경우 정관 절제술을 받은 남성에게는 제한이 필요하지 않습니다. 연구 첫 번째 용량/투여 전 4개월 미만에 정관 절제술을 받은 피험자는 정관 절제술을 받지 않은 남성과 동일한 제한 사항을 따라야 합니다.
6. 피험자는 첫 번째 용량/투약부터 투약 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
7. 정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상됩니다.
2. PI 또는 피지명자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
3. PI 또는 피지명자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
4. 첫 번째 투여/투여 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
5. 연구 약물, 관련 화합물, 우유, 코코넛 오일 또는 대두에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
6. 게실 질환, 궤양, 염증성 장 질환 또는 재발성 설사 또는 통풍의 병력 또는 존재.
7. 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과.
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
9. 앉은 자세에서 혈압이 90/40 mmHg 미만이거나 선별 검사에서 140/90 mmHg 이상입니다.
10. 스크리닝 시 앉은 심박수가 40bpm 미만이거나 99bpm보다 높습니다.
11. QTc 간격이 >460msec(남성)이거나 스크리닝 시 PI 또는 피지명자에 의해 임상적 의미가 있는 비정상으로 간주되는 ECG 소견이 있습니다.
12. 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율 ≤80 mL/min.
13. 첫 번째 복용 14일 전부터 시작하여 연구 기간 내내 처방 및 비처방 약물, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상할 수 없습니다. 아세트아미노펜(24시간당 최대 2g) 및 부작용 치료를 위한 약물은 연구 기간 동안 허용될 수 있습니다.
14. PI 또는 피지명인의 의견에 따라 첫 번째 투여 전 28일 이내에 연구 기간 내내 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.
15. 유당 불내성입니다.
16. 중요한 식사(즉, 투약 전 아침 식사)를 완료할 수 없습니다.
17. 첫 번째 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.
18. 첫 투여 전 7일 이내에 혈장 기증.
19. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여. 28일 창은 이전 연구에서 마지막 채혈 날짜 또는 투약 날짜 중 더 늦은 날짜부터 현재 연구 기간 1의 1일까지 파생됩니다.