Bewertung der PK von AC1204 vs. Capryltriglyceridöl inkl. Nahrungsmitteleffekt auf die Ketonkörperproduktion

Einschlusskriterien:

1. Gesunder, erwachsener Mann im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren beim Screening.
2. Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat.
3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 20,0 und ≤ 30,0 kg/m2 beim Screening.
4. Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder EKGs, wie vom PI oder Beauftragten erachtet. Beim Screening müssen die Probanden Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und alkalische Phosphatase (ALP) < der Obergrenze des Normalwerts und Triglyceridwerte < 250 mg/dl aufweisen.
5. Ein nicht vasektomierter Proband muss der Verwendung eines Kondoms mit Spermizid zustimmen oder während der Studie bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Geschlechtsverkehr verzichten. (Für einen vasektomierten Mann sind keine Einschränkungen erforderlich, sofern seine Vasektomie mindestens 4 Monate vor der ersten Dosis/Dosierung des Studienmedikaments durchgeführt wurde.) Ein Proband, der weniger als 4 Monate vor der ersten Dosis/Dosierung der Studie einer Vasektomie unterzogen wurde, muss die gleichen Einschränkungen befolgen wie ein nicht vasektomierter Mann.
6. Die Probanden müssen zustimmen, ab der ersten Dosis/Dosierung bis 90 Tage nach der Dosierung kein Sperma zu spenden.
7. Versteht die Studienabläufe in der Einwilligungserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder zu erwarten während der Durchführung der Studie geistig oder geschäftsunfähig oder hat erhebliche emotionale Probleme.
2. Anamnese oder Vorhandensein eines klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit nach Ansicht des PI oder seines Beauftragten.
3. Anamnese einer Krankheit, die nach Ansicht des Studienleiters oder Beauftragten die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellt.
4. Vorgeschichte oder Vorliegen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Dosis/Dosierung.
5. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktion auf die Studienmedikamente, verwandte Verbindungen, Milch, Kokosnussöl oder Soja.
6. Anamnese oder Vorliegen von Divertikelerkrankungen, Geschwüren, entzündlichen Darmerkrankungen oder wiederkehrendem Durchfall oder Gicht.
7. Positive Drogen- oder Alkoholbefunde im Urin beim Screening oder Check-in.
8. Positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
9. Der Blutdruck im Sitzen beträgt beim Screening weniger als 90/40 mmHg oder mehr als 140/90 mmHg.
10. Die Herzfrequenz im Sitzen liegt beim Screening unter 40 Schlägen pro Minute oder über 99 Schlägen pro Minute.
11. Das QTc-Intervall beträgt >460 ms (Männer) oder es liegen EKG-Befunde vor, die vom PI oder dem Beauftragten beim Screening als abnormal und klinisch bedeutsam eingestuft wurden.
12. Geschätzte Kreatinin-Clearance ≤80 ml/min beim Screening.
13. Ab 14 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie ist es nicht möglich, auf die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlicher Heilmittel oder Vitaminpräparate, zu verzichten oder damit zu rechnen. Acetaminophen (bis zu 2 g pro 24-Stunden-Zeitraum) und Medikamente zur Behandlung unerwünschter Ereignisse können während der Studie erlaubt sein.
14. Hat innerhalb der 28 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie eine Diät eingehalten, die nach Ansicht des Studienleiters oder Beauftragten nicht mit der Diät während der Studie vereinbar ist.
15. Laktoseintolerant ist.
16. Ist nicht in der Lage, die kritische Mahlzeit (d. h. das Frühstück vor der Einnahme) zu Ende zu bringen.
17. Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis.
18. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.
19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis. Das 28-Tage-Fenster wird vom Datum der letzten Blutentnahme oder Dosierung (je nachdem, was später liegt) in der vorherigen Studie bis zum Tag 1 von Periode 1 der aktuellen Studie abgeleitet.