Evaluatie van de PK van AC1204 v caprylzuurtriglycerideolie incl. voedseleffect op de productie van ketonlichamen

Inclusiecriteria:

1. Gezond, volwassen, man 18-55 jaar, inclusief, bij screening.
2. Continue niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek geen nicotinebevattende producten heeft gebruikt.
3. Body mass index (BMI) ≥ 20,0 en ≤ 30,0 kg/m2 bij screening.
4. Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of ECG's, zoals beoordeeld door de PI of aangewezen persoon. Bij de screening moeten proefpersonen alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en alkalische fosfatase (ALP) hebben < de bovengrens van normaal en triglyceridenwaarden < 250 mg/dL.
5. Een proefpersoon zonder vasectomie moet akkoord gaan met het gebruik van een condoom met zaaddodend middel of zich onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens het onderzoek tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. (Er zijn geen beperkingen vereist voor een man die een vasectomie heeft ondergaan, op voorwaarde dat zijn vasectomie 4 maanden of langer voorafgaand aan de eerste dosis/dosering van het onderzoeksgeneesmiddel is uitgevoerd. Een proefpersoon bij wie minder dan 4 maanden voorafgaand aan de eerste dosis/dosering een vasectomie is ondergaan, moet dezelfde beperkingen volgen als een niet-gevasectomiseerde man).
6. Proefpersonen moeten ermee instemmen geen sperma te doneren vanaf de eerste dosis/dosering tot 90 dagen na de dosering.
7. Begrijpt de onderzoeksprocedures in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en is bereid en in staat om het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon is geestelijk of juridisch gehandicapt of heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het screeningsbezoek of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek.
2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte naar de mening van de PI of aangewezen persoon.
3. Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de PI of aangewezen persoon, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen door hun deelname aan het onderzoek.
4. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis/dosering.
5. Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op de onderzoeksgeneesmiddelen, verwante verbindingen, melk, kokosolie of soja.
6. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van diverticulaire aandoeningen, zweren, inflammatoire darmaandoeningen of terugkerende diarree of jicht.
7. Positieve drugs- of alcoholresultaten in de urine bij screening of check-in.
8. Positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
9. Zittende bloeddruk is lager dan 90/40 mmHg of hoger dan 140/90 mmHg bij screening.
10. Zittende hartslag is lager dan 40 slagen per minuut of hoger dan 99 slagen per minuut bij screening.
11. QTc-interval is >460 msec (mannen) of ECG-bevindingen worden door de PI of aangewezen persoon bij de screening als abnormaal met klinische significantie beschouwd.
12. Geschatte creatinineklaring ≤80 ml/min bij screening.
13. Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van een geneesmiddel, inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, kruidenremedies of vitaminesupplementen vanaf 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende het onderzoek. Paracetamol (tot 2 g per periode van 24 uur) en medicijnen voor de behandeling van bijwerkingen kunnen tijdens het onderzoek worden toegestaan.
14. Heeft een dieet gevolgd dat onverenigbaar was met het dieet tijdens het onderzoek, naar de mening van de PI of aangewezen persoon, binnen de 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende het hele onderzoek.
15. Is lactose-intolerant.
16. Is niet in staat om de kritieke maaltijd af te maken (d.w.z. ontbijt voorafgaand aan de dosering).
17. Donatie van bloed of aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
18. Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
19. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis. Het tijdsbestek van 28 dagen wordt afgeleid van de datum van de laatste bloedafname of -dosering, afhankelijk van wat later is, in het vorige onderzoek tot dag 1 van periode 1 van het huidige onderzoek.