Evaluación de PK de AC1204 v Aceite de triglicérido caprílico, incluido el efecto de los alimentos en la producción de cuerpos cetónicos

Criterios de inclusión:

1. Sano, adulto, varón de 18 a 55 años de edad, inclusive, en la selección.
2. No fumador continuo que no haya usado productos que contengan nicotina durante al menos 3 meses antes de la primera dosis y durante todo el estudio.
3. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 20,0 y ≤ 30,0 kg/m2 en la selección.
4. Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o ECG, según lo considere el PI o la persona designada. En la selección, los sujetos deben tener alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfatasa alcalina (ALP) < el límite superior de lo normal y niveles de triglicéridos < 250 mg/dL.
5. Un sujeto no vasectomizado debe aceptar usar un condón con espermicida o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio. (No se requieren restricciones para un varón vasectomizado siempre que su vasectomía se haya realizado 4 meses o más antes de la primera dosis/dosificación del fármaco del estudio. Un sujeto que haya sido vasectomizado menos de 4 meses antes de la primera dosis del estudio debe seguir las mismas restricciones que un hombre no vasectomizado).
6. Los sujetos deben aceptar no donar esperma desde la primera dosis/dosificación hasta 90 días después de la administración.
7. Entiende los procedimientos del estudio en el formulario de consentimiento informado (ICF) y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o se espera durante la realización del estudio.
2. Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa según la opinión del IP o la persona designada.
3. Antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del PI o su designado, pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
4. Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años antes de la primera dosis/dosis.
5. Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los fármacos del estudio, compuestos relacionados, leche, aceite de coco o soja.
6. Antecedentes o presencia de enfermedad diverticular, úlceras, enfermedad inflamatoria intestinal o diarrea o gota recurrente.
7. Resultados positivos de drogas o alcohol en la orina en la evaluación o el registro.
8. Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
9. La presión arterial sentada es inferior a 90/40 mmHg o superior a 140/90 mmHg en la selección.
10. La frecuencia cardíaca sentada es inferior a 40 lpm o superior a 99 lpm en la selección.
11. El intervalo QTc es >460 mseg (hombres) o tiene hallazgos en el ECG considerados anormales con importancia clínica por el PI o la persona designada en la selección.
12. Depuración de creatinina estimada ≤80 ml/min en la selección.
13. No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados y sin receta, los remedios a base de hierbas o los suplementos vitamínicos a partir de los 14 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio. Es posible que durante el estudio se permitan acetaminofén (hasta 2 g por período de 24 horas) y medicamentos para el tratamiento de eventos adversos.
14. Ha seguido una dieta incompatible con la dieta del estudio, según la opinión del IP o la persona designada, dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio.
15. Es intolerante a la lactosa.
16. No puede completar la comida crítica (es decir, el desayuno antes de la dosificación).
17. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.
18. Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la primera dosis.
19. Participación en otro estudio clínico dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis. La ventana de 28 días se derivará de la fecha de la última extracción de sangre o dosificación, lo que sea posterior, en el estudio anterior al Día 1 del Período 1 del estudio actual.