Avaliação de PK de AC1204 v Óleo de Triglicerídeo Caprílico Incl Efeito Alimentar na Produção de Corpos Cetônicos

Critério de inclusão:

1. Saudável, adulto, homem de 18 a 55 anos de idade, inclusive, na triagem.
2. Não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses antes da primeira dose e durante o estudo.
3. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 20,0 e ≤ 30,0 kg/m2 na triagem.
4. Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou ECGs, conforme considerado pelo PI ou designado. Na triagem, os indivíduos devem ter alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina (ALP) < o limite superior da normalidade e níveis de triglicerídeos < 250 mg/dL.
5. Um indivíduo não vasectomizado deve concordar em usar um preservativo com espermicida ou abster-se de relações sexuais durante o estudo até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo. (Não são necessárias restrições para um homem vasectomizado, desde que sua vasectomia tenha sido realizada 4 meses ou mais antes da primeira dose/dosagem do medicamento em estudo. Um indivíduo que foi vasectomizado menos de 4 meses antes da primeira dose/dosagem do estudo deve seguir as mesmas restrições de um homem não vasectomizado).
6. Os indivíduos devem concordar em não doar esperma desde a primeira dose/dosagem até 90 dias após a dosagem.
7. Compreende os procedimentos do estudo no formulário de consentimento informado (TCLE) e deseja e é capaz de cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo.
2. Histórico ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa na opinião do PI ou designado.
3. Histórico de qualquer doença que, na opinião do PI ou pessoa designada, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao sujeito por sua participação no estudo.
4. História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos antes da primeira dose/dosagem.
5. História ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática aos medicamentos do estudo, compostos relacionados, leite, óleo de coco ou soja.
6. História ou presença de doença diverticular, úlceras, doença inflamatória intestinal ou diarreia recorrente ou gota.
7. Resultados positivos de drogas ou álcool na urina na triagem ou check-in.
8. Resultados positivos na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
9. A pressão arterial sentada é inferior a 90/40 mmHg ou superior a 140/90 mmHg na triagem.
10. A frequência cardíaca sentada é inferior a 40 bpm ou superior a 99 bpm na triagem.
11. O intervalo QTc é >460 ms (homens) ou tem achados de ECG considerados anormais com significado clínico pelo PI ou pessoa designada na triagem.
12. Depuração de creatinina estimada ≤80 mL/min na triagem.
13. Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, remédios fitoterápicos ou suplementos vitamínicos começando 14 dias antes da primeira dose e durante todo o estudo. Paracetamol (até 2 g por período de 24 horas) e medicamentos para o tratamento de eventos adversos podem ser permitidos durante o estudo.
14. Esteve em uma dieta incompatível com a dieta do estudo, na opinião do PI ou designado, nos 28 dias anteriores à primeira dose e durante o estudo.
15. É intolerante à lactose.
16. É incapaz de completar a refeição crítica (ou seja, café da manhã antes da administração).
17. Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores à primeira dose.
18. Doação de plasma até 7 dias antes da primeira dose.
19. Participação em outro estudo clínico até 28 dias antes da primeira dose. A janela de 28 dias será derivada da data da última coleta de sangue ou dosagem, o que for posterior, no estudo anterior ao Dia 1 do Período 1 do estudo atual.