一项评估细胞外基质 (MatriStem®) 治疗糖尿病足溃疡的纵向研究 (M-S-DFU-RCT)

纳入标准：

1. 18-85 岁患有糖尿病（1 型或 2 型）的男性和女性受试者
2. 受试者的足部溃疡位于足底。
3. 经过超过 2 个月的 SOC 治疗后，DFU 仍未痊愈
4. 受试者的溃疡必须是 Wagner 1 型或 2 型（未感染，延伸穿过真皮并进入皮下组织或肉芽，但没有暴露肌腱、骨骼或关节囊。
5. 受试者的伤口没有坏死碎片（清创后）和临床感染，应该由健康的血管组织组成。
6. 通过多普勒方法测得的受试者踝臂指数 (ABI) ≥ 0.7
7. 受试者足部有足够的循环以允许愈合。 这必须通过第 5.1 节中描述的方法来证明
8. 研究者确定受试者的糖尿病得到控制
9. 研究对象必须是可靠的、负责任的并且能够在整整 16 周的时间内每周访问诊所。 受试者愿意并能够容忍 TCC。 受试者愿意遵守 32 周（8 个月）的每月随访方案 如果溃疡复发，受试者能够返回诊所
10. 受试者或其法定代表人在治疗前已阅读并签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
11. 除非黑色素瘤皮肤癌外，无活动性恶性肿瘤

排除标准：

1. 受试者在受影响足部的任何部位有坏疽的临床证据
2. 受试者患有 Wagner 3 型或更严重的溃疡
3. 受试者的溃疡是由于非糖尿病病因、动脉溃疡、静脉淤滞、压力、辐射、外伤、类风湿、血管炎、胶原血管病或其他非糖尿病病因引起的
4. 受试者对牛或猪衍生设备具有已知的敏感性
5. 受试者患有一种或多种疾病，包括肾病、肝病、血液病、神经病或免疫疾病，研究者认为这些病症会使受试者成为该伤口愈合研究的不合适候选人
6. 受试者患有或曾经患有未缓解的恶性疾病（皮肤上皮瘤除外）
7. 受试者正在接受口服或肠胃外皮质类固醇、免疫抑制剂或细胞毒性药物，或预计在研究过程中需要此类药物
8. 受试者患有慢性骨髓炎，经高分辨率超声检查确定
9. 研究者确定受试者的溃疡已感染或伴有活动性蜂窝组织炎
10. 受试者有任何严重影响受试者完成研究能力的情况
11. 受试者在治疗时怀孕或哺乳
12. 受试者已接受生长因子治疗（例如 自体富血小板血浆凝胶、bacaplermin、双层细胞疗法、真皮替代品、细胞外基质）在入组后两周内使用。 如果使用 Santyl 或任何其他胶原酶，受试者必须有 2 周的清除期才能使用 MatriStem®。
13. 受试者目前正在接受或在随机分组后 3 个月内接受过放疗或化疗
14. 受试者有酒精或药物滥用史
15. 对多种主要和次要敷料材料过敏，包括封闭敷料和此类敷料上的粘合剂。
16. 受试者目前正在注册或在注册前 30 天内参与另一项设备、药物或生物试验。