En longitudinell studie for å evaluere en ekstracellulær matrise (MatriStem®) for behandling av diabetiske fotsår (M-S-DFU-RCT)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18-85 år med diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
2. Forsøkspersonens fotsår er på fotens overflate av foten.
3. DFU har ikke grodd etter mer enn 2 måneder med SOC-behandling administrert
4. Pasientens sår må være Wagner type 1 eller 2 (uinfisert, strekker seg gjennom dermis og inn i subkutant vev eller granulerer, men uten eksponering av sener, bein eller leddkapsel.
5. Forsøkspersonens sår er fritt for nekrotisk rusk (post debridement) og klinisk infeksjon bør bestå av sunt, vaskulært vev.
6. Subjektets ankel-brachiale indeks (ABI) ved doppler-metoden er ≥ 0,7
7. Personen har tilstrekkelig sirkulasjon til foten for å tillate helbredelse. Dette må demonstreres med metoder beskrevet i avsnitt 5.1
8. Pasientens diabetes er under kontroll som bestemt av etterforskeren
9. Studiepersonen må være pålitelig, ansvarlig og kunne besøke klinikken ukentlig i hele 16 ukers perioden. Emnet er villig og i stand til å tolerere TCC. Forsøkspersonen er villig til å følge det månedlige oppfølgingsregimet i 32 uker (8 måneder) Forsøkspersonen kan returnere til klinikken dersom det oppstår tilbakefall av sår
10. Forsøkspersonen eller hans/hennes juridiske representant har lest og signert det godkjente skjemaet for informert samtykke fra Institutional Review Board (IRB) før behandling
11. Ingen aktiv malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har kliniske tegn på koldbrann på noen del av den berørte foten
2. Personen har en Wagner type 3 eller høyere sårdannelse
3. Personens sår skyldes en ikke-diabetisk etiologi, sår av arteriell, venøs stase, trykk, stråling, traumatisk, revmatoid, vaskulitt, kollagen vaskulær sykdom eller andre ikke-diabetiske etiologier
4. Personen har en kjent følsomhet for utstyr avledet fra storfe eller svin
5. Forsøkspersonen har en eller flere medisinske tilstand(er), inkludert nyre-, lever-, hematologisk, nevrologisk eller immunsykdom som etter etterforskerens oppfatning vil gjøre forsøkspersonen til en upassende kandidat for denne sårhelingsstudien
6. Personen har eller har hatt en ondartet sykdom (annet enn kutant epiteliom) som ikke er i remisjon
7. Forsøkspersonen får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler, eller forventes å kreve slike midler i løpet av studien
8. Personen har kronisk osteomyelitt som bestemt ved høyoppløselig ultralyd
9. Forsøkspersonens sår er infisert eller ledsaget av aktiv cellulitt som bestemt av etterforskeren
10. Emnet har noen tilstand(er) som alvorlig kompromitterer forsøkspersonens evne til å fullføre studien
11. Pasienten er gravid eller ammer på behandlingstidspunktet
12. Personen har mottatt vekstfaktorterapi (f.eks. autolog blodplaterik plasmagel, bacaplermin, tolags celleterapi, dermal erstatning, ekstracellulær matrise) innen to uker etter registrering. Hvis Santyl eller annen kollagenase brukes, må en pasient ha en utvaskingsperiode på 2 uker før MatriStem® kan påføres.
13. Forsøkspersonen mottar eller har mottatt stråling eller kjemoterapi innen 3 måneder etter randomisering
14. Personen har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
15. Person allergisk mot et bredt spekter av primære og sekundære bandasjematerialer, inkludert okklusive bandasjer og limene på slike bandasjer.
16. Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller deltatt i løpet av de foregående 30 dagene etter påmelding i en annen enhet, medikament eller biologisk prøve.