Продольное исследование по оценке внеклеточного матрикса (MatriStem®) для лечения диабетических язв стопы (M-S-DFU-RCT)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет с сахарным диабетом (тип 1 или тип 2)
2. Язва стопы субъекта находится на подошвенной поверхности стопы.
3. DFU не зажил после более чем 2 месяцев лечения SOC
4. Язва субъекта должна быть типа Вагнера 1 или 2 (неинфицированная, распространяющаяся через дерму в подкожную клетчатку или гранулирующая, но без воздействия на сухожилия, кости или суставную капсулу.
5. Рана субъекта свободна от некротического мусора (после санации) и клинической инфекции, должна состоять из здоровой сосудистой ткани.
6. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) субъекта по допплеровскому методу составляет ≥ 0,7.
7. Субъект имеет адекватную циркуляцию в ноге, чтобы обеспечить заживление. Это должно быть продемонстрировано методами, описанными в разделе 5.1.
8. По мнению исследователя, диабет субъекта находится под контролем.
9. Субъект исследования должен быть надежным, ответственным и иметь возможность еженедельно посещать клинику в течение всего 16-недельного периода. Субъект желает и может терпеть TCC. Субъект готов соблюдать ежемесячный режим наблюдения в течение 32 недель (8 месяцев) Субъект может вернуться в клинику, если произойдет рецидив язвы
10. Субъект или его/ее законный представитель прочитали и подписали утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB) форму информированного согласия перед лечением.
11. Отсутствие активного злокачественного новообразования, за исключением немеланомного рака кожи.

Критерий исключения:

1. У субъекта имеются клинические признаки гангрены на любой части пораженной стопы.
2. У субъекта изъязвление по Вагнеру 3 или выше.
3. Язва субъекта имеет недиабетическую этиологию. Язвы артериального, венозного застоя, пролежни, лучевые, травматические, ревматоидные, васкулитные, коллагеновые сосудистые заболевания или другие недиабетические этиологии.
4. Субъект имеет известную чувствительность к устройствам, полученным из крупного рогатого скота или свиньи.
5. Субъект имеет одно или несколько заболеваний, включая почечное, печеночное, гематологическое, неврологическое или иммунное заболевание, которые, по мнению исследователя, делают субъекта неподходящим кандидатом для этого исследования заживления ран.
6. Субъект имеет или имел злокачественное заболевание (кроме кожной эпителиомы), не находящееся в стадии ремиссии.
7. Субъект получает пероральные или парентеральные кортикостероиды, иммунодепрессанты или цитотоксические агенты или предполагается, что такие агенты потребуются в ходе исследования.
8. У субъекта хронический остеомиелит, подтвержденный ультразвуковым исследованием высокого разрешения.
9. Язва субъекта инфицирована или сопровождается активным целлюлитом, как определил Исследователь.
10. Субъект имеет какое-либо состояние (состояния), которое серьезно ставит под угрозу способность субъекта завершить исследование.
11. Субъект беременна или кормит грудью на момент лечения
12. Субъект получал терапию факторами роста (например, аутологичный гель плазмы, обогащенный тромбоцитами, бакаплермин, двухслойная клеточная терапия, кожный заменитель, внеклеточный матрикс) в течение двух недель после зачисления. Если используется Santyl или любая другая коллагеназа, у субъекта должен быть период вымывания в течение 2 недель, прежде чем можно будет применять MatriStem®.
13. Субъект в настоящее время получает или получал лучевую или химиотерапию в течение 3 месяцев после рандомизации.
14. Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками
15. Субъект с аллергией на широкий спектр первичных и вторичных перевязочных материалов, включая окклюзионные повязки и клей на таких повязках.
16. Субъект в настоящее время зарегистрирован или участвовал в течение предыдущих 30 дней после регистрации в другом испытании устройства, лекарственного средства или биологического вещества.