- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02750280
Eine Längsschnittstudie zur Bewertung einer extrazellulären Matrix (MatriStem®) zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren (M-S-DFU-RCT)
22. April 2016 aktualisiert von: Oscar M. Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Bronx, NY
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Längsschnittstudie mit wiederholtem Messdesign zur Bewertung einer aus der Harnblase des Schweins stammenden extrazellulären Matrix (MatriStem®) bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren
Dies ist eine prospektive, kontrollierte Längsschnittstudie zur Bewertung der Wirkungen von MatriStem® plus lokaler Standard-Wundversorgung im Vergleich zur alleinigen lokalen Standard-Wundversorgung bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren (DFUs), bewertet anhand der Inzidenz einer vollständigen Wundheilung nach 16 Wochen und des Ulkusrezidivs mit einem 2-Jahres-Follow-up.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Calvary Hospital Center for Curative and Palliative Wound Care
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren mit Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
- Das Fußgeschwür der Testperson befindet sich auf der plantaren Oberfläche des Fußes.
- DFU ist nach mehr als 2 Monaten SOC-Behandlung nicht geheilt
- Das Geschwür des Probanden muss Wagner Typ 1 oder 2 sein (nicht infiziert, erstreckt sich durch die Dermis und in subkutanes Gewebe oder granuliert, aber ohne Freilegung von Sehnen, Knochen oder Gelenkkapseln.
- Die Wunde des Probanden ist frei von nekrotischen Trümmern (nach dem Debridement) und einer klinischen Infektion und sollte aus gesundem Gefäßgewebe bestehen.
- Der Knöchel-Arm-Index (ABI) des Probanden nach der Doppler-Methode ist ≥ 0,7
- Das Subjekt hat eine ausreichende Durchblutung des Fußes, um eine Heilung zu ermöglichen. Dies muss durch die in Abschnitt 5.1 beschriebenen Methoden nachgewiesen werden
- Der Diabetes des Probanden ist unter Kontrolle, wie vom Ermittler festgestellt
- Das Studiensubjekt muss zuverlässig, verantwortungsbewusst und in der Lage sein, die Klinik während des gesamten Zeitraums von 16 Wochen wöchentlich zu besuchen. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, TCC zu tolerieren. Das Subjekt ist bereit, das monatliche Nachsorgeschema für 32 Wochen (8 Monate) einzuhalten. Das Subjekt kann in die Klinik zurückkehren, wenn ein Ulcusrezidiv auftritt
- Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter hat vor der Behandlung die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung gelesen und unterzeichnet
- Keine aktive Malignität außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat klinische Anzeichen von Gangrän an irgendeinem Teil des betroffenen Fußes
- Das Subjekt hat eine Ulzeration vom Wagner-Typ 3 oder höher
- Das Geschwür des Subjekts ist auf eine nicht-diabetische Ätiologie, Geschwüre arterieller, venöser Stase, Druck, Bestrahlung, traumatische, rheumatoide, Vaskulitis, kollagene Gefäßerkrankung oder andere nicht-diabetische Ätiologien zurückzuführen
- Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber von Rindern oder Schweinen stammenden Geräten
- Der Proband hat eine oder mehrere Erkrankungen, einschließlich Nieren-, Leber-, hämatologische, neurologische oder Immunerkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese Wundheilungsstudie machen würden
- Das Subjekt hat oder hatte eine bösartige Erkrankung (außer Hautepitheliom), die sich nicht in Remission befindet
- Das Subjekt erhält orale oder parenterale Kortikosteroide, immunsuppressive oder zytotoxische Mittel oder wird voraussichtlich solche Mittel im Laufe der Studie benötigen
- Das Subjekt hat eine chronische Osteomyelitis, wie durch hochauflösende Ultraschalluntersuchung festgestellt
- Das Geschwür des Probanden ist infiziert oder wird von aktiver Zellulitis begleitet, wie vom Ermittler festgestellt
- Der Proband hat eine oder mehrere Bedingungen, die die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, ernsthaft beeinträchtigen
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Behandlung schwanger oder stillt
- Das Subjekt hat eine Therapie mit Wachstumsfaktoren erhalten (z. autologes plättchenreiches Plasmagel, Bacaplermin, zweischichtige Zelltherapie, Hautersatz, extrazelluläre Matrix) innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung. Wenn Santyl oder eine andere Kollagenase verwendet wird, muss ein Proband eine Auswaschphase von 2 Wochen haben, bevor MatriStem® aufgetragen werden kann.
- Das Subjekt erhält derzeit oder hat innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Allergisch auf ein breites Spektrum primärer und sekundärer Verbandsmaterialien reagieren, einschließlich Okklusivverbände und die Klebstoffe auf solchen Verbänden.
- Das Subjekt ist derzeit eingeschrieben oder hat innerhalb der letzten 30 Tage nach der Einschreibung an einem anderen Gerät, einem anderen Medikament oder einer biologischen Studie teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Harnblasenmatrix (UBM)
UBM bedeckt mit Silikonschaumverband plus Vollkontaktgips
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Vom Schwein stammende extrazelluläre Matrix der Harnblase
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standardpflege
Silikonschaumverband plus Vollkontaktverband
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primärer Wundverband
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von Wundheilung
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Ulkusrezidiven
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: oscar Alvarez, PhD, Calvary Hospital Director, Center for curative and palliative wound care
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA2014-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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