Uno studio longitudinale per valutare una matrice extracellulare (MatriStem®) per il trattamento delle ulcere del piede diabetico (M-S-DFU-RCT)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 85 anni con diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)
2. L'ulcera del piede del soggetto è sulla superficie plantare del piede.
3. DFU non è guarito dopo più di 2 mesi di trattamento SOC somministrato
4. L'ulcera del soggetto deve essere di tipo Wagner 1 o 2 (non infetta, che si estende attraverso il derma e nel tessuto sottocutaneo o granulante ma senza esposizione di tendine, osso o capsula articolare.
5. La ferita del soggetto è priva di detriti necrotici (post debridement) e infezione clinica, deve essere costituita da tessuto vascolare sano.
6. L'indice caviglia-braccio (ABI) del soggetto con il metodo Doppler è ≥ 0,7
7. Il soggetto ha una circolazione adeguata al piede per consentire la guarigione. Ciò deve essere dimostrato con i metodi descritti nella sezione 5.1
8. Il diabete del soggetto è sotto controllo come determinato dall'investigatore
9. Il soggetto dello studio deve essere affidabile, responsabile e in grado di visitare la clinica settimanalmente per l'intero periodo di 16 settimane. Il soggetto è disposto e in grado di tollerare il TCC. Il soggetto è disposto a rispettare il regime di follow-up mensile per 32 settimane (8 mesi) Il soggetto è in grado di tornare in clinica se si verifica una recidiva dell'ulcera
10. Il soggetto o il suo rappresentante legale ha letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima del trattamento
11. Nessun tumore maligno attivo eccetto il cancro della pelle non melanoma

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha evidenza clinica di cancrena su qualsiasi parte del piede colpito
2. Il soggetto ha un'ulcerazione Wagner di tipo 3 o superiore
3. L'ulcera del soggetto è dovuta a un'eziologia non diabetica, Ulcere di stasi arteriosa, venosa, pressione, radiazioni, traumatica, reumatoide, vasculite, malattia vascolare del collagene o altre eziologie non diabetiche
4. Il soggetto ha una nota sensibilità ai dispositivi di derivazione bovina o suina
5. Il soggetto ha una o più condizioni mediche tra cui malattie renali, epatiche, ematologiche, neurologiche o immunitarie che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il soggetto un candidato inappropriato per questo studio sulla guarigione delle ferite
6. Il soggetto ha o ha avuto una malattia maligna (diversa dall'epitelioma cutaneo) non in remissione
7. Il soggetto sta ricevendo corticosteroidi orali o parenterali, agenti immunosoppressori o citotossici o si prevede che richiedano tali agenti durante il corso dello studio
8. Il soggetto ha un'osteomielite cronica determinata dall'ecografia ad alta risoluzione
9. L'ulcera del soggetto è infetta o accompagnata da cellulite attiva come determinato dall'Investigatore
10. - Il soggetto ha una o più condizioni che compromettono seriamente la capacità del soggetto di completare lo studio
11. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento al momento del trattamento
12. Il soggetto ha ricevuto una terapia con fattore di crescita (ad es. gel di plasma autologo ricco di piastrine, bacaplermina, terapia cellulare a doppio strato, sostituto dermico, matrice extracellulare) entro due settimane dall'arruolamento. Se viene utilizzato Santyl o qualsiasi altra collagenasi, un soggetto deve avere un periodo di washout di 2 settimane prima che MatriStem® possa essere applicato.
13. - Il soggetto sta attualmente ricevendo o ha ricevuto radiazioni o chemioterapia entro 3 mesi dalla randomizzazione
14. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o droghe
15. Soggetti allergici a un ampio spettro di materiali per medicazioni primarie e secondarie, comprese le medicazioni occlusive e gli adesivi su tali medicazioni.
16. Il soggetto è attualmente arruolato o ha partecipato nei 30 giorni precedenti dall'arruolamento a un altro dispositivo, farmaco o sperimentazione biologica.