糖尿病性足潰瘍の治療のための細胞外マトリックス (MatriStem®) を評価する縦断的研究 (M-S-DFU-RCT)

包含基準:

1. 18～85歳の糖尿病（1型または2型）の男女被験者
2. 被験者の足潰瘍は足底表面にあります。
3. DFU は、SOC 治療を 2 か月以上実施した後も治癒していない
4. 被験者の潰瘍はワーグナー1型または2型（感染していない、真皮から皮下組織または肉芽まで広がっているが、腱、骨、または関節包の露出がないもの.
5. 被験者の傷には壊死破片（デブリドマン後）がなく、臨床的感染がなく、健康な血管組織で構成されている必要があります。
6. -ドップラー法による被験者の足首上腕指数（ABI）は≥0.7です
7. 被験者は、治癒を可能にする足への十分な循環を持っています。 これは、セクション 5.1 で説明されている方法で実証する必要があります。
8. -被験者の糖尿病は、治験責任医師によって決定されたように管理されています
9. 研究対象者は、信頼でき、責任があり、16週間の全期間にわたって毎週クリニックを訪問できる必要があります。 -被験者はTCCに耐える意思があり、耐えることができます。 -被験者は32週間（8か月）の毎月のフォローアップレジメンを喜んで遵守します 潰瘍の再発が発生した場合、被験者は診療所に戻ることができます
10. 被験者またはその法定代理人は、治療前に治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームを読んで署名しました
11. 非黒色腫皮膚がん以外の活動性悪性腫瘍なし

除外基準:

1. -被験者は、影響を受けた足の任意の部分に壊疽の臨床的証拠を持っています
2. -被験者はワーグナー3型以上の潰瘍を持っています
3. 被験者の潰瘍は、糖尿病以外の病因、動脈の潰瘍、静脈うっ滞、圧力、放射線、外傷性、リウマチ、血管炎、コラーゲン血管疾患、またはその他の非糖尿病性病因によるものです
4. -被験者はウシまたはブタ由来のデバイスに対して既知の感受性を持っています
5. -被験者は、腎臓、肝臓、血液、神経、または免疫疾患を含む1つ以上の病状を有し、治験責任医師の意見では、被験者をこの創傷治癒研究の不適切な候補にする
6. -被験者は寛解していない悪性疾患（皮膚上皮腫以外）を持っているか持っていた
7. -被験者は、経口または非経口のコルチコステロイド、免疫抑制剤または細胞毒性薬を投与されているか、研究の過程でそのような薬剤を必要とすることが予想されます
8. 被験者は高解像度超音波検査で慢性骨髄炎を患っていると判断されました
9. -被験者の潰瘍が感染しているか、治験責任医師が決定した活動性蜂巣炎を伴う
10. -被験者は、被験者の研究を完了する能力を深刻に損なう状態を持っています
11. -被験者は治療時に妊娠中または授乳中です
12. 被験者は成長因子療法を受けています（例： 自家多血小板血漿ゲル、bacaplermin、二層細胞療法、代用真皮、細胞外マトリックス）を登録後 2 週間以内に使用する。 Santyl またはその他のコラゲナーゼを使用する場合、被験者は MatriStem® を適用する前に 2 週間のウォッシュ アウト期間を設ける必要があります。
13. -被験者は現在受けているか、または無作為化から3か月以内に放射線または化学療法を受けています
14. -被験者はアルコールまたは薬物乱用の歴史を持っています
15. 閉塞性包帯および包帯の接着剤を含む、広範な一次および二次包帯材料にアレルギーのある対象。
16. -被験者は現在登録されているか、登録から30日以内に別のデバイス、薬物、または生物学的試験に参加しています。