Pitkittäinen tutkimus solunulkoisen matriisin (MatriStem®) arvioimiseksi diabeettisten jalkahaavojen hoitoon (M-S-DFU-RCT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja naispuoliset 18-85-vuotiaat, joilla on diabetes mellitus (tyypin 1 tai tyypin 2)
2. Potilaan jalkahaava on jalkapohjan pinnalla.
3. DFU ei ole parantunut yli 2 kuukauden SOC-hoidon jälkeen
4. Tutkittavan haavan on oltava Wagnerin tyyppiä 1 tai 2 (tartunnan saamaton, ulottuu dermiksen läpi ihonalaiseen kudokseen tai rakeistuu, mutta ilman jänteen, luun tai nivelkapselin altistumista).
5. Tutkittavan haavassa ei ole nekroottista jätettä (puhdistuksen jälkeen) eikä kliinistä infektiota, ja sen tulee koostua terveestä verisuonikudoksesta.
6. Koehenkilön nilkka-olkivartaloindeksi (ABI) Doppler-menetelmällä on ≥ 0,7
7. Potilaalla on riittävä verenkierto jalkaan paranemisen mahdollistamiseksi. Tämä on osoitettava kohdassa 5.1 kuvatuilla menetelmillä
8. Tutkijan määrittämän koehenkilön diabetes on hallinnassa
9. Opintokohteen tulee olla luotettava, vastuullinen ja kykenevä käymään klinikalla viikoittain koko 16 viikon ajan. Tutkittava on halukas ja kykenevä sietämään TCC:tä. Tutkittava on valmis noudattamaan kuukausittaista seuranta-ohjelmaa 32 viikon (8 kuukauden) ajan. Tutkittava voi palata klinikalle, jos haava uusiutuu
10. Tutkittava tai hänen laillinen edustajansa on lukenut ja allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen hoitoa
11. Ei aktiivista maligniteettia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on kliinisiä todisteita kuoliosta missä tahansa sairaan jalan osassa
2. Potilaalla on Wagnerin tyypin 3 tai suurempi haavauma
3. Potilaan haava johtuu ei-diabeettisesta etiologiasta, valtimohaavoista, laskimopysähdyksistä, paineesta, säteilystä, traumaattisesta, nivelreumasta, vaskuliitista, kollageenisuonitaudista tai muista ei-diabeettisista syistä
4. Koehenkilöllä on tunnettu herkkyys nauta- tai sikaperäisille laitteille
5. Tutkittavalla on yksi tai useampi lääketieteellinen tila, mukaan lukien munuais-, maksa-, hematologinen, neurologinen tai immuunisairaus, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman ehdokkaan tähän haavan paranemistutkimukseen
6. Tutkittavalla on tai on ollut pahanlaatuinen sairaus (muu kuin ihoepiteliooma), joka ei ole remissiossa
7. Koehenkilö saa suun kautta tai parenteraalisesti kortikosteroideja, immunosuppressiivisia tai sytotoksisia aineita tai hänen odotetaan tarvitsevan tällaisia ​​aineita tutkimuksen aikana
8. Kohdeella on krooninen osteomyeliitti korkean resoluution ultraäänitutkimuksella määritettynä
9. Tutkittavan haava on infektoitunut tai siihen liittyy aktiivinen selluliitti, kuten tutkija on määrittänyt
10. Koehenkilöllä on ehtoja, jotka vakavasti vaarantavat tutkittavan kyvyn suorittaa tutkimus
11. Kohde on raskaana tai imettää hoidon aikana
12. Kohde on saanut kasvutekijähoitoa (esim. autologinen verihiutalerikas plasmageeli, bakaplermiini, kaksikerroksinen soluterapia, ihonkorvike, solunulkoinen matriisi) kahden viikon kuluessa ilmoittautumisesta. Jos käytetään Santylia tai mitä tahansa muuta kollagenaasia, potilaalla on oltava 2 viikon huuhtoutumisjakso ennen kuin MatriStem® voidaan levittää.
13. Kohde saa parhaillaan tai on saanut säde- tai kemoterapiaa kolmen kuukauden sisällä satunnaistamisesta
14. Tutkittavalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
15. Allerginen laajalle kirjolle ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​sidosmateriaaleja, mukaan lukien okklusiiviset sidokset ja tällaisten sidosten liima-aineet.
16. Tutkittava on tällä hetkellä ilmoittautunut tai osallistunut edellisten 30 päivän aikana toiseen laitteeseen, lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen.