En longitudinel undersøgelse til evaluering af en ekstracellulær matrix (MatriStem®) til behandling af diabetiske fodsår (M-S-DFU-RCT)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-85 år med diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
2. Forsøgspersonens fodsår er på fodens plantaroverflade.
3. DFU er ikke helet efter mere end 2 måneders administreret SOC-behandling
4. Forsøgspersonens sår skal være Wagner type 1 eller 2 (uinficeret, strækker sig gennem dermis og ind i subkutant væv eller granulerer, men uden eksponering af sener, knogler eller ledkapsler.
5. Forsøgspersonens sår er fri for nekrotisk affald (efter debridering), og klinisk infektion bør bestå af sundt, vaskulært væv.
6. Forsøgspersonens ankel-brachiale indeks (ABI) ved Doppler-metoden er ≥ 0,7
7. Personen har tilstrækkelig cirkulation til foden for at tillade heling. Dette skal påvises ved metoder beskrevet i afsnit 5.1
8. Forsøgspersonens diabetes er under kontrol som bestemt af investigator
9. Undersøgelsespersonen skal være pålidelig, ansvarlig og i stand til at besøge klinikken ugentligt i hele 16 ugers perioden. Forsøgspersonen er villig og i stand til at tolerere TCC. Forsøgspersonen er villig til at overholde det månedlige opfølgningsregime i 32 uger (8 måneder) Forsøgspersonen er i stand til at vende tilbage til klinikken, hvis der opstår tilbagefald af sår
10. Forsøgspersonen eller hans/hendes juridiske repræsentant har læst og underskrevet den godkendte form for informeret samtykke fra Institutional Review Board (IRB) før behandling
11. Ingen aktiv malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har kliniske tegn på koldbrand på enhver del af den berørte fod
2. Forsøgspersonen har en Wagner type 3 eller større ulceration
3. Individets sår skyldes en ikke-diabetisk ætiologi, sår af arteriel, venøs stase, tryk, stråling, traumatisk, reumatoid, vaskulitis, kollagen vaskulær sygdom eller andre ikke-diabetiske ætiologier
4. Individet har en kendt følsomhed over for kvæg- eller svineafledte anordninger
5. Forsøgspersonen har en eller flere medicinske tilstande, herunder nyre-, lever-, hæmatologisk, neurologisk eller immunsygdom, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen til en upassende kandidat til denne sårhelingsundersøgelse
6. Forsøgspersonen har eller har haft en malign sygdom (bortset fra kutant epitheliom), der ikke er i remission
7. Forsøgspersonen får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler eller forventes at kræve sådanne midler i løbet af undersøgelsen
8. Forsøgspersonen har kronisk osteomyelitis som bestemt ved højopløsnings-ultralyd
9. Forsøgspersonens sår er inficeret eller ledsaget af aktiv cellulitis som bestemt af investigator
10. Forsøgspersonen har nogen tilstand(er), der alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen
11. Forsøgspersonen er gravid eller ammer på behandlingstidspunktet
12. Personen har modtaget vækstfaktorterapi (f. autolog blodplade-rig plasmagel, bacaplermin, dobbeltlagscelleterapi, dermal erstatning, ekstracellulær matrix) inden for to uger efter tilmelding. Hvis Santyl eller anden kollagenase anvendes, skal en forsøgsperson have en udvaskningsperiode på 2 uger, før MatriStem® kan påføres.
13. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket eller har modtaget strålebehandling eller kemoterapi inden for 3 måneder efter randomisering
14. Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug
15. Emne allergisk over for et bredt spektrum af primære og sekundære bandagematerialer, inklusive okklusive bandager og klæbemidlerne på sådanne bandager.
16. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller deltaget inden for de foregående 30 dage efter tilmelding til en anden enhed, et lægemiddel eller et biologisk forsøg.