당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 세포외 기질(MatriStem®)을 평가하기 위한 종단 연구 (M-S-DFU-RCT)
2016년 4월 22일 업데이트: Oscar M. Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Bronx, NY
당뇨병성 족부 궤양 관리에서 돼지 방광 유래 세포외 매트릭스(MatriStem®)를 평가하기 위해 반복 측정 설계를 사용하는 전향적, 무작위, 통제, 종단 연구
이것은 당뇨병성 족부 궤양(DFU)의 치료에서 표준 국소 상처 치료 단독과 비교하여 매트리스템® + 표준 국소 상처 치료의 효과를 평가하기 위한 전향적 통제 종적 연구입니다. 2년 경과와 함께.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Calvary Hospital Center for Curative and Palliative Wound Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병(1형 또는 2형)이 있는 18-85세의 남녀 피험자
- 피험자의 발 궤양은 발바닥 표면에 있습니다.
- DFU는 2개월 이상의 SOC 치료를 시행한 후에도 치유되지 않았습니다.
- 피험자의 궤양은 Wagner 유형 1 또는 2(감염되지 않고 진피를 통해 피하 조직으로 확장되거나 과립화되지만 힘줄, 뼈 또는 관절낭의 노출은 없음)이어야 합니다.
- 피험자의 상처에는 괴사 잔해(괴사 조직 제거 후) 및 임상적 감염이 없으며 건강한 혈관 조직으로 구성되어야 합니다.
- Doppler 방법에 의한 피험자의 ABI(Ankle-Brachial Index)는 ≥ 0.7입니다.
- 피험자는 치유가 가능하도록 발에 적절한 순환이 있습니다. 이는 섹션 5.1에 설명된 방법으로 입증되어야 합니다.
- 조사자에 의해 결정된 바와 같이 피험자의 당뇨병이 통제되고 있음
- 연구 대상자는 신뢰할 수 있고 책임감이 있으며 전체 16주 기간 동안 매주 클리닉을 방문할 수 있어야 합니다. 피험자는 TCC를 기꺼이 견디고 견딜 수 있습니다. 피험자는 32주(8개월) 동안 월별 추적 요법을 준수할 의향이 있습니다. 피험자는 궤양 재발 시 병원에 복귀할 수 있습니다.
- 피험자 또는 법정대리인은 치료 전에 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 사전 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 비 흑색 종 피부암을 제외한 활동성 악성 종양 없음
제외 기준:
- 피험자는 영향을 받은 발의 모든 부분에 괴저의 임상적 증거가 있음
- 피험자는 Wagner 유형 3 이상의 궤양이 있습니다.
- 개체의 궤양은 비당뇨 병인, 동맥 궤양, 정맥 울혈, 압력, 방사선, 외상성, 류마티스, 혈관염, 콜라겐 혈관 질환 또는 기타 비당뇨병 병인으로 인한 것입니다.
- 피험자는 소 또는 돼지 유래 장치에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 대상자는 신장, 간, 혈액학적, 신경학적 또는 면역 질환을 포함하는 하나 이상의 의학적 상태(들)를 가지고 있어 연구자의 의견으로는 대상자를 이 상처 치유 연구에 부적합한 후보자로 만들 것입니다.
- 대상자는 차도가 없는 악성 질환(피부 상피종 제외)을 앓았거나 앓은 적이 있습니다.
- 피험자는 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성제를 투여받고 있거나 연구 과정 동안 이러한 제제가 필요할 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 고해상도 초음파 검사로 확인된 만성 골수염이 있습니다.
- 피험자의 궤양이 감염되었거나 연구자에 의해 결정된 활동성 봉와직염을 동반함
- 피험자는 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력을 심각하게 손상시키는 조건(들)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 치료 시점에 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 성장 인자 요법(예: 자가 혈소판 풍부 혈장 겔, 바카플러민, 이중층 세포 요법, 진피 대체물, 세포외 매트릭스) 등록 2주 이내. Santyl 또는 기타 콜라게나아제를 사용하는 경우, 피험자는 MatriStem®을 적용하기 전에 2주의 워시아웃 기간을 가져야 합니다.
- 피험자는 현재 무작위 배정 3개월 이내에 방사선 또는 화학 요법을 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 폐색 드레싱 및 이러한 드레싱의 접착제를 포함하여 광범위한 1차 및 2차 드레싱 재료에 알레르기가 있는 환자.
- 피험자는 현재 다른 장치, 약물 또는 생물학적 시험에 등록하거나 이전 30일 이내에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방광 매트릭스(UBM)
실리콘 폼 드레싱과 전체 접촉 캐스트로 덮인 UBM
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돼지 유래 방광 세포외기질
다른 이름들:
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활성 비교기: 스탠다드 케어
실리콘 폼 드레싱과 토탈 컨택트 캐스트
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1차 상처 드레싱
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상처 치유의 부각
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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궤양 재발의 빈도
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: oscar Alvarez, PhD, Calvary Hospital Director, Center for curative and palliative wound care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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