- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02750280
Un estudio longitudinal para evaluar una matriz extracelular (MatriStem®) para el tratamiento de las úlceras del pie diabético (M-S-DFU-RCT)
22 de abril de 2016 actualizado por: Oscar M. Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Bronx, NY
Un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y longitudinal que utiliza un diseño de medidas repetidas para evaluar una matriz extracelular derivada de la vejiga urinaria porcina (MatriStem®) en el tratamiento de las úlceras del pie diabético
Este es un estudio prospectivo longitudinal controlado para evaluar los efectos de MatriStem® más el cuidado local estándar de heridas versus el cuidado local estándar de heridas solo en el tratamiento de las úlceras del pie diabético (UPD), según lo evaluado por la incidencia de cicatrización completa de la herida a las 16 semanas y la recurrencia de la úlcera. con un seguimiento de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Calvary Hospital Center for Curative and Palliative Wound Care
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 85 años con diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
- La úlcera del pie del sujeto está en la superficie plantar del pie.
- DFU no se ha curado después de más de 2 meses de tratamiento SOC administrado
- La úlcera del sujeto debe ser de Wagner tipo 1 o 2 (no infectada, extendiéndose a través de la dermis y hacia el tejido subcutáneo o granulándose pero sin exposición del tendón, hueso o cápsula articular).
- La herida del sujeto está libre de restos necróticos (después del desbridamiento) e infección clínica, debe estar compuesta por tejido vascular sano.
- El índice tobillo-brazo (ABI) del sujeto por el método Doppler es ≥ 0,7
- El sujeto tiene una circulación adecuada en el pie para permitir la cicatrización. Esto debe demostrarse mediante los métodos descritos en la sección 5.1.
- La diabetes del sujeto está bajo control según lo determinado por el investigador.
- El sujeto del estudio debe ser confiable, responsable y capaz de visitar la clínica semanalmente durante el período completo de 16 semanas. El sujeto está dispuesto y es capaz de tolerar TCC. El sujeto está dispuesto a cumplir con el régimen de seguimiento mensual durante 32 semanas (8 meses) El sujeto puede regresar a la clínica si se presenta recurrencia de la úlcera
- El sujeto o su representante legal ha leído y firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes del tratamiento
- Sin malignidad activa excepto cáncer de piel no melanoma
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene evidencia clínica de gangrena en cualquier parte del pie afectado
- El sujeto tiene una ulceración Wagner tipo 3 o mayor
- La úlcera del sujeto se debe a una etiología no diabética, Úlceras de estasis arterial, venosa, presión, radiación, traumática, reumatoide, vasculitis, enfermedad vascular del colágeno u otras etiologías no diabéticas
- El sujeto tiene una sensibilidad conocida a los dispositivos derivados de bovinos o porcinos
- El sujeto tiene una o más afecciones médicas, incluidas enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, neurológicas o inmunitarias que, en opinión del investigador, convertirían al sujeto en un candidato inapropiado para este estudio de cicatrización de heridas.
- El sujeto tiene o ha tenido una enfermedad maligna (aparte del epitelioma cutáneo) que no está en remisión
- El sujeto está recibiendo corticosteroides orales o parenterales, agentes inmunosupresores o citotóxicos, o se anticipa que necesitará dichos agentes durante el curso del estudio.
- El sujeto tiene osteomielitis crónica según lo determinado por ultrasonografía de alta resolución
- La úlcera del sujeto está infectada o acompañada de celulitis activa según lo determine el investigador.
- El sujeto tiene cualquier condición que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para completar el estudio.
- El sujeto está embarazada o amamantando en el momento del tratamiento
- El sujeto ha recibido terapia con factor de crecimiento (p. gel de plasma autólogo rico en plaquetas, bacaplermina, terapia celular bicapa, sustituto dérmico, matriz extracelular) dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción. Si se usa Santyl o cualquier otra colagenasa, el sujeto debe tener un período de lavado de 2 semanas antes de poder aplicar MatriStem®.
- El sujeto está recibiendo o ha recibido radiación o quimioterapia dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Sujeto alérgico a un amplio espectro de apósitos primarios y secundarios, incluidos los apósitos oclusivos y los adhesivos de dichos apósitos.
- El sujeto está actualmente inscrito o participó dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en otro dispositivo, fármaco o ensayo biológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Matriz de vejiga urinaria (UBM)
UBM cubierto con apósito de espuma de silicona más yeso de contacto total
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Matriz extracelular de vejiga urinaria de origen porcino
Otros nombres:
|
Comparador activo: Cuidado estándar
Apósito de espuma de silicona más yeso de contacto total
|
apósito primario para heridas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de recurrencia de úlcera
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: oscar Alvarez, PhD, Calvary Hospital Director, Center for curative and palliative wound care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- CA2014-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .