En longitudinell studie för att utvärdera en extracellulär matris (MatriStem®) för behandling av diabetiska fotsår (M-S-DFU-RCT)

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner 18-85 år med diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)
2. Försökspersonens fotsår finns på fotens plantaryta.
3. DFU har inte läkt efter mer än 2 månaders SOC-behandling administrerad
4. Patientens sår måste vara Wagner typ 1 eller 2 (oinfekterad, sträcker sig genom dermis och in i subkutan vävnad eller granulerande men utan exponering av sena, ben eller ledkapsel.
5. Försökspersonens sår är fritt från nekrotiskt skräp (efter debridering) och klinisk infektion bör bestå av frisk, vaskulär vävnad.
6. Försökspersonens ankel-brachialindex (ABI) med dopplermetoden är ≥ 0,7
7. Ämnet har tillräcklig cirkulation till foten för att möjliggöra läkning. Detta måste påvisas med metoder som beskrivs i avsnitt 5.1
8. Försökspersonens diabetes är under kontroll enligt bedömningen av utredaren
9. Studiepersonen måste vara pålitlig, ansvarsfull och kunna besöka kliniken varje vecka under hela 16-veckorsperioden. Försökspersonen är villig och kan tolerera TCC. Försökspersonen är villig att följa den månatliga uppföljningsregimen i 32 veckor (8 månader) Försökspersonen kan återvända till kliniken om återfall av sår inträffar
10. Försökspersonen eller hans/hennes juridiska ombud har läst och undertecknat den institutionella granskningsnämndens (IRB) godkända formulär för informerat samtycke före behandling
11. Ingen aktiv malignitet förutom icke-melanom hudcancer

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har kliniska tecken på kallbrand på någon del av den drabbade foten
2. Personen har en Wagner typ 3 eller högre sårbildning
3. Patientens sår beror på en icke-diabetisk etiologi, sår av arteriell, venös stas, tryck, strålning, traumatisk, reumatoid, vaskulit, kollagen vaskulär sjukdom eller andra icke-diabetiska etiologier
4. Personen har en känd känslighet för nötkreaturs- eller svinhärledda anordningar
5. Försökspersonen har ett eller flera medicinska tillstånd inklusive njur-, lever-, hematologiska, neurologiska eller immunsjukdomar som enligt utredaren skulle göra försökspersonen till en olämplig kandidat för denna sårläkningsstudie
6. Patienten har eller har haft en malign sjukdom (annan än kutant epiteliom) som inte är i remission
7. Försökspersonen får orala eller parenterala kortikosteroider, immunsuppressiva eller cytotoxiska medel, eller förväntas behöva sådana medel under studiens gång
8. Personen har kronisk osteomyelit som fastställts med högupplöst ultraljud
9. Försökspersonens sår är infekterat eller åtföljs av aktiv cellulit enligt bedömning av utredaren
10. Försökspersonen har några tillstånd som allvarligt äventyrar försökspersonens förmåga att slutföra studien
11. Patienten är gravid eller ammar vid tidpunkten för behandlingen
12. Personen har fått tillväxtfaktorterapi (t.ex. autolog blodplättsrik plasmagel, bacaplermin, dubbelskiktscellterapi, dermal ersättning, extracellulär matris) inom två veckor efter inskrivningen. Om Santyl eller något annat kollagenas används måste en patient ha en tvättningsperiod på 2 veckor innan MatriStem® kan appliceras.
13. Försökspersonen får för närvarande eller har fått strålning eller kemoterapi inom 3 månader efter randomisering
14. Personen har en historia av alkohol- eller drogmissbruk
15. Allergisk mot ett brett spektrum av primära och sekundära förbandsmaterial, inklusive ocklusiva förband och lim på sådana förband.
16. Försökspersonen är för närvarande inskriven eller deltagit inom de föregående 30 dagarna efter registreringen i en annan enhet, läkemedel eller biologisk prövning.