Een longitudinaal onderzoek ter evaluatie van een extracellulaire matrix (MatriStem®) voor de behandeling van diabetische voetzweren (M-S-DFU-RCT)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-85 jaar met diabetes mellitus (type 1 of type 2)
2. De voetzweer van de patiënt bevindt zich op het plantaire oppervlak van de voet.
3. DFU is niet genezen na meer dan 2 maanden SOC-behandeling toegediend
4. De zweer van de proefpersoon moet van Wagner-type 1 of 2 zijn (niet-geïnfecteerd, zich uitstrekkend door de dermis en in het onderhuidse weefsel of granulerend maar zonder blootliggend pees-, bot- of gewrichtskapsel.
5. De wond van de patiënt is vrij van necrotisch afval (na debridement) en de klinische infectie moet bestaan ​​uit gezond vaatweefsel.
6. De enkel-armindex (ABI) van de proefpersoon volgens de Doppler-methode is ≥ 0,7
7. De patiënt heeft voldoende circulatie naar de voet om genezing mogelijk te maken. Dit moet worden aangetoond met methoden beschreven in paragraaf 5.1
8. De diabetes van de proefpersoon is onder controle zoals vastgesteld door de onderzoeker
9. De proefpersoon moet betrouwbaar en verantwoordelijk zijn en in staat zijn om de kliniek gedurende de volledige periode van 16 weken wekelijks te bezoeken. De proefpersoon is bereid en in staat om TCC te tolereren. Proefpersoon is bereid zich te houden aan het maandelijkse controleregime gedurende 32 weken (8 maanden) De proefpersoon kan terugkeren naar de kliniek als de zweer terugkeert
10. Proefpersoon of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger heeft vóór de behandeling het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde Informed Consent-formulier gelezen en ondertekend
11. Geen actieve maligniteit behalve niet-melanoom huidkanker

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft klinisch bewijs van gangreen op enig deel van de aangedane voet
2. Proefpersoon heeft een Wagner type 3 of hoger ulceratie
3. De zweer van de patiënt is te wijten aan een niet-diabetische etiologie, zweren van arteriële, veneuze stasis, druk, bestraling, traumatische, reumatoïde, vasculitis, collageen vasculaire ziekte of andere niet-diabetische etiologieën
4. Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor hulpmiddelen van runderen of varkens
5. Proefpersoon heeft een of meer medische aandoening(en), waaronder nier-, lever-, hematologische, neurologische of immuunziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon tot een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek naar wondgenezing zou maken
6. Proefpersoon heeft een kwaadaardige ziekte (anders dan huidepitheeloom) die niet in remissie is of heeft gehad
7. Proefpersoon krijgt orale of parenterale corticosteroïden, immunosuppressieve of cytotoxische middelen, of zal naar verwachting dergelijke middelen nodig hebben in de loop van het onderzoek
8. Proefpersoon heeft chronische osteomyelitis, zoals bepaald door echografie met hoge resolutie
9. De zweer van de proefpersoon is geïnfecteerd of gaat gepaard met actieve cellulitis zoals vastgesteld door de onderzoeker
10. Proefpersoon heeft (een) aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek af te ronden ernstig in gevaar brengt
11. Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van de behandeling
12. Proefpersoon heeft groeifactortherapie gekregen (bijv. autologe bloedplaatjesrijke plasmagel, bacaplermin, dubbellaagse celtherapie, dermale substituut, extracellulaire matrix) binnen twee weken na inschrijving. Als Santyl of een andere collagenase wordt gebruikt, moet een proefpersoon een uitwasperiode van 2 weken hebben voordat MatriStem® kan worden aangebracht.
13. Proefpersoon krijgt momenteel of heeft binnen 3 maanden na randomisatie bestraling of chemotherapie gekregen
14. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
15. Onderwerp allergisch voor een breed spectrum van primaire en secundaire verbandmaterialen, inclusief occlusieve verbanden en de kleefstoffen op dergelijke verbanden.
16. Proefpersoon is momenteel ingeschreven of heeft in de afgelopen 30 dagen na inschrijving deelgenomen aan een ander apparaat, geneesmiddel of biologische proef.