Une étude longitudinale pour évaluer une matrice extracellulaire (MatriStem®) pour le traitement des ulcères du pied diabétique (M-S-DFU-RCT)

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 85 ans atteints de diabète sucré (type 1 ou type 2)
2. L'ulcère du pied du sujet se trouve sur la surface plantaire du pied.
3. DFU n'a pas guéri après plus de 2 mois de traitement SOC administré
4. L'ulcère du sujet doit être de type Wagner 1 ou 2 (non infecté, s'étendant à travers le derme et dans le tissu sous-cutané ou granuleux mais sans exposition du tendon, de l'os ou de la capsule articulaire.
5. La plaie du sujet est exempte de débris nécrotiques (après débridement) et d'infection clinique, doit être composée de tissu vasculaire sain.
6. L'indice cheville-bras du sujet (ABI) par la méthode Doppler est ≥ 0,7
7. Le sujet a une circulation adéquate vers le pied pour permettre la guérison. Cela doit être démontré par les méthodes décrites à la section 5.1
8. Le diabète du sujet est sous contrôle tel que déterminé par l'investigateur
9. Le sujet de l'étude doit être fiable, responsable et capable de se rendre à la clinique chaque semaine pendant toute la période de 16 semaines. Le sujet est désireux et capable de tolérer le TCC. Le sujet est prêt à se conformer au régime de suivi mensuel pendant 32 semaines (8 mois) Le sujet est en mesure de retourner à la clinique en cas de récidive de l'ulcère
10. Le sujet ou son représentant légal a lu et signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) avant le traitement
11. Pas de malignité active à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome

Critère d'exclusion:

1. Le sujet présente des signes cliniques de gangrène sur n'importe quelle partie du pied affecté
2. Le sujet a une ulcération de type Wagner 3 ou plus
3. L'ulcère du sujet est dû à une étiologie non diabétique, des ulcères de stase artérielle, veineuse, de pression, de radiation, traumatique, rhumatoïde, de vascularite, de maladie vasculaire du collagène ou d'autres étiologies non diabétiques
4. Le sujet a une sensibilité connue aux dispositifs d'origine bovine ou porcine
5. Le sujet a une ou plusieurs conditions médicales, y compris une maladie rénale, hépatique, hématologique, neurologique ou immunitaire qui, de l'avis de l'investigateur, ferait du sujet un candidat inapproprié pour cette étude de cicatrisation des plaies
6. Le sujet a ou a eu une maladie maligne (autre qu'un épithéliome cutané) non en rémission
7. Le sujet reçoit des corticostéroïdes oraux ou parentéraux, des agents immunosuppresseurs ou cytotoxiques, ou devrait avoir besoin de tels agents au cours de l'étude
8. Le sujet a une ostéomyélite chronique déterminée par échographie à haute résolution
9. L'ulcère du sujet est infecté ou accompagné d'une cellulite active, tel que déterminé par l'investigateur
10. Le sujet a une ou des conditions qui compromettent sérieusement la capacité du sujet à terminer l'étude
11. Le sujet est enceinte ou allaite au moment du traitement
12. Le sujet a reçu un traitement par facteur de croissance (par ex. gel de plasma autologue riche en plaquettes, bacaplermine, thérapie cellulaire bicouche, substitut dermique, matrice extracellulaire) dans les deux semaines suivant l'inscription. Si Santyl ou toute autre collagénase est utilisée, un sujet doit avoir une période de sevrage de 2 semaines avant que MatriStem® puisse être appliqué.
13. - Le sujet reçoit actuellement ou a reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie dans les 3 mois suivant la randomisation
14. Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
15. Sujet allergique à un large éventail de matériaux de pansements primaires et secondaires, y compris les pansements occlusifs et les adhésifs sur ces pansements.
16. Le sujet est actuellement inscrit ou a participé au cours des 30 jours précédant son inscription à un autre appareil, médicament ou essai biologique.