Longitudinális vizsgálat a diabéteszes lábfekélyek kezelésére szolgáló extracelluláris mátrix (MatriStem®) értékelésére (M-S-DFU-RCT)

Bevételi kritériumok:

1. 18-85 éves (1-es vagy 2-es típusú) diabetes mellitusban szenvedő férfiak és nők
2. Az alany lábfekélye a láb talpi felületén található.
3. A DFU nem gyógyult több mint 2 hónapos SOC-kezelés után
4. Az alany fekélyének 1-es vagy 2-es Wagner-típusúnak kell lennie (fertőzetlen, átnyúlik a bőr alatt és a bőr alatti szövetekbe, vagy granulálódik, de nem érinti az ínt, a csontot vagy az ízületi tokot).
5. Az alany sebe mentes a nekrotikus törmeléktől (a debridementum után) és klinikai fertőzéstől, egészséges, érszövetből kell állnia.
6. Az alany boka-kar indexe (ABI) Doppler-módszerrel ≥ 0,7
7. Az alanynak megfelelő keringése van a lábában, hogy lehetővé tegye a gyógyulást. Ezt az 5.1. szakaszban leírt módszerekkel kell bizonyítani
8. Az alany cukorbetegsége a vizsgáló megállapítása szerint kontroll alatt van
9. A vizsgálati alanynak megbízhatónak, felelősségteljesnek kell lennie, és képesnek kell lennie arra, hogy a teljes 16 hetes időszakon keresztül hetente felkereshesse a klinikát. Az alany hajlandó és képes elviselni a TCC-t. Az alany hajlandó betartani a havi követési rendszert 32 hétig (8 hónapig) Az alany visszatérhet a klinikára, ha a fekély kiújul
10. Az alany vagy törvényes képviselője a kezelés előtt elolvasta és aláírta az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
11. Nincs aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak klinikai bizonyítéka van gangrénára az érintett láb bármely részén
2. Az alanynak 3-as típusú vagy nagyobb Wagner-fekélye van
3. Az alany fekélye nem diabéteszes etiológiára vezethető vissza
4. Az alany ismerten érzékeny a szarvasmarha- vagy sertésfélékből származó eszközökre
5. Az alanynak egy vagy több olyan egészségügyi állapota van, beleértve a vese-, máj-, hematológiai, neurológiai vagy immunrendszeri betegségeket, amelyek miatt a vizsgáló véleménye szerint az alany nem megfelelő jelölt a sebgyógyulási vizsgálatra.
6. Az alany rosszindulatú betegsége van vagy volt (a bőrhámtól eltérő), nem remisszióban
7. Az alany orális vagy parenterális kortikoszteroidokat, immunszuppresszív vagy citotoxikus szereket kap, vagy várhatóan ilyen szerekre lesz szüksége a vizsgálat során
8. Az alany krónikus osteomyelitisben szenved, amelyet nagy felbontású ultrahangvizsgálattal állapítottak meg
9. Az alany fekélye fertőzött vagy aktív cellulitisz kíséri, ahogy azt a vizsgáló állapította meg
10. Az alanynak bármilyen olyan állapota van, amely súlyosan veszélyezteti az alany képességét a vizsgálat befejezésére
11. Az alany a kezelés idején terhes vagy szoptat
12. Az alany növekedési faktor kezelésben részesült (pl. autológ vérlemezkében gazdag plazma gél, bakaplermin, kétrétegű sejtterápia, dermális helyettesítő, extracelluláris mátrix) a beiratkozást követő két héten belül. Ha Santylt vagy bármilyen más kollagenázt használnak, az alanynak 2 hetes kimosási időszakot kell várnia a MatriStem® alkalmazása előtt.
13. Az alany jelenleg sugárkezelést vagy kemoterápiát kap vagy kapott a randomizálást követő 3 hónapon belül
14. Az alany anamnézisében alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés volt
15. Allergiás az elsődleges és másodlagos kötözőanyagok széles spektrumára, beleértve az okkluzív kötszereket és az ilyen kötszereken lévő ragasztókat.
16. Az alany jelenleg beiratkozott, vagy a felvételt követő 30 napon belül részt vett egy másik eszköz-, gyógyszer- vagy biológiai vizsgálatban.