Longitudinální studie k vyhodnocení extracelulární matrice (MatriStem®) pro léčbu vředů diabetické nohy (M-S-DFU-RCT)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18-85 let s diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
2. Subjektův vřed na chodidle je na plantárním povrchu nohy.
3. DFU se nezhojila po více než 2 měsících podávání SOC léčby
4. Vřed subjektu musí být Wagnerův typ 1 nebo 2 (neinfikovaný, procházející dermis a do podkožní tkáně nebo granulující, ale bez expozice šlachy, kosti nebo kloubního pouzdra.
5. Rána subjektu je bez nekrotických úlomků (po debridementu) a klinické infekce, měla by obsahovat zdravou vaskulární tkáň.
6. Ankle-brachiální index (ABI) subjektu podle Dopplerovy metody je ≥ 0,7
7. Subjekt má adekvátní krevní oběh do nohy, aby se umožnilo hojení. To musí být prokázáno metodami popsanými v části 5.1
8. Diabetes subjektu je pod kontrolou, jak určil výzkumník
9. Subjekt studie musí být spolehlivý, zodpovědný a schopný navštěvovat kliniku týdně po dobu celých 16 týdnů. Subjekt je ochoten a schopen tolerovat TCC. Subjekt je ochoten dodržovat měsíční sledovací režim po dobu 32 týdnů (8 měsíců) Subjekt je schopen vrátit se na kliniku, pokud dojde k recidivě vředu
10. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce si před léčbou přečetl a podepsal formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB)
11. Žádná aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má klinické známky gangrény na jakékoli části postižené nohy
2. Subjekt má ulceraci Wagnerova typu 3 nebo vyšší
3. Vřed subjektu je způsoben nediabetickou etiologií, vředy arteriální, venózní stáze, tlakové, radiační, traumatické, revmatoidní, vaskulitidy, kolagenní vaskulární onemocnění nebo jiné nediabetické etiologie
4. Subjekt má známou citlivost na zařízení získaná z skotu nebo prasat
5. Subjekt má jeden nebo více zdravotních stavů včetně ledvinových, jaterních, hematologických, neurologických nebo imunitních onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt nevhodným kandidátem pro tuto studii hojení ran
6. Subjekt má nebo měl maligní onemocnění (jiné než kožní epiteliom), které není v remisi
7. Subjekt dostává orální nebo parenterální kortikosteroidy, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla, nebo se očekává, že bude během studie taková činidla potřebovat
8. Subjekt má chronickou osteomyelitidu, jak bylo stanoveno ultrasonografií s vysokým rozlišením
9. Vřed subjektu je infikován nebo doprovázen aktivní celulitidou, jak bylo stanoveno výzkumníkem
10. Subjekt má jakékoli podmínky, které vážně ohrožují schopnost subjektu dokončit studii
11. Subjekt je v době léčby těhotný nebo kojící
12. Subjekt byl léčen růstovým faktorem (např. autologní plazmový gel bohatý na krevní destičky, bakaplermin, dvouvrstvá buněčná terapie, dermální náhrada, extracelulární matrix) do dvou týdnů od zařazení. Pokud se použije Santyl nebo jakákoli jiná kolagenáza, subjekt musí mít 2 týdny vymývací období, než bude možné aplikovat MatriStem®.
13. Subjekt v současné době dostává nebo podstoupil ozařování nebo chemoterapii do 3 měsíců od randomizace
14. Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog
15. Subjekt alergický na široké spektrum primárních a sekundárních obvazových materiálů, včetně okluzivních obvazů a lepidel na těchto obvazech.
16. Subjekt je aktuálně zapsán nebo se účastnil během předchozích 30 dnů od zařazení do jiného zařízení, léku nebo biologické studie.