- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02753803
Pharmakokinetische/pharmakodynamische Wechselwirkungen zwischen Evogliptin 5 mg und Pioglitazon 30 mg
15. September 2017 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.
Eine randomisierte, unverblindete klinische Drei-Wege-Crossover-Studie mit Mehrfachdosierung zur Untersuchung der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Arzneimittelwechselwirkung von Evogliptin 5 mg und Pioglitazon 30 mg
Eine randomisierte, unverblindete klinische Dreiwege-Crossover-Studie mit Mehrfachdosierung zur Untersuchung der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Evogliptin 5 mg und Pioglitazon 30 mg nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Evogliptin, Pioglitazon, Evogliptin+Pioglitazon
- Arzneimittel: Pioglitazon, Evogliptin, Evogliptin+Pioglitazon
- Arzneimittel: Evogliptin, Evogliptin+Pioglitazon, Pioglitazon
- Arzneimittel: Pioglitazon, Evogliptin+Pioglitazon, Evogliptin
- Arzneimittel: Evogliptin+Pioglitazon, Evogliptin, Pioglitazon
- Arzneimittel: Evogliptin+Pioglitazon, Pioglitazon, Evogliptin
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit Mehrfachdosis, drei Behandlungen, drei Perioden, sechs Sequenzen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Freiwillige (Alter: 19~45 Jahre)
- 55<Körpergewicht<90, 18<BMI<27
- FPG: 70-125 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
- Klinisch bedeutsame Anamnese
- Allergie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit
- AST(SGOT), ALT(SGPT) > Oberer Normalbereich*1,5, eGFR<80 ml/min
- Trinken Sie während des klinischen Studienzeitraums
- Rauchen während der klinischen Studienphase
- Grapefruit-/Koffeinaufnahme während der klinischen Studienphase
- Keine Verhütung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Eine Gruppe
Evogliptin Pioglitazon Evogliptin+Pioglitazon
|
Evogliptin: Evogliptin 5 mg QD Pioglitazon: Pioglitazon 30 mg QD Evogliptin+Pioglitazon: Evogliptin 5 mg QD + Pioglitazon 30 mg QD
Andere Namen:
|
Experimental: B-Gruppe
Pioglitazon Evogliptin Evogliptin+Pioglitazon
|
Pioglitazon: Pioglitazon 30 mg QD Evogliptin: Evogliptin 5 mg QD Evogliptin+Pioglitazon: Evogliptin 5 mg QD + Pioglitazon 30 mg QD
Andere Namen:
|
Experimental: C-Gruppe
Evogliptin Evogliptin+Pioglitazon Pioglitazon
|
Evogliptin: Evogliptin 5 mg QD Evogliptin+Pioglitazon: Evogliptin 5 mg QD + Pioglitazon 30 mg QD Pioglitazon: Pioglitazon 30 mg QD
Andere Namen:
|
Experimental: D-Gruppe
Pioglitazon Evogliptin+Pioglitazon Evogliptin
|
Pioglitazon: Pioglitazon 30 mg QD Evogliptin+Pioglitazon: Evogliptin 5 mg QD + Pioglitazon 30 mg QD Evogliptin: Evogliptin 5 mg QD
Andere Namen:
|
Experimental: E-Gruppe
Evogliptin+Pioglitazon Evogliptin Pioglitazon
|
Evogliptin+Pioglitazon: Evogliptin 5 mg QD + Pioglitazon 30 mg QD Evogliptin: Evogliptin 5 mg QD Pioglitazon: Pioglitazon 30 mg QD
Andere Namen:
|
Experimental: F-Gruppe
Evogliptin+Pioglitazon Pioglitazon Evogliptin
|
Evogliptin+Pioglitazon: Evogliptin 5 mg QD + Pioglitazon 30 mg QD Pioglitazon: Pioglitazon 30 mg QD Evogliptin: Evogliptin 5 mg QD
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUC
Zeitfenster: 1d~6d vor der Dosis, 15d~20d vor der Dosis, 29~34d vor der Dosis, 7d/21d/35d vor der Dosis und nach der Dosis
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
|
1d~6d vor der Dosis, 15d~20d vor der Dosis, 29~34d vor der Dosis, 7d/21d/35d vor der Dosis und nach der Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., Clinical trials center, Seoul national university hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA1229_DIP_I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
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