Farmacokinetische/farmacodynamische geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van Evogliptine 5 mg en Pioglitazon 30 mg
15 september 2017 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, open-label, meervoudige dosering, cross-over klinische studie in drie richtingen om de farmacokinetische/farmacodynamische geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van Evogliptin 5 mg en Pioglitazon 30 mg te onderzoeken
Een gerandomiseerde, open-label, drievoudige cross-over klinische studie met meerdere doseringen om de farmacokinetische/farmacodynamische geneesmiddelinteractie van evogliptine 5 mg en pioglitazon 30 mg na orale toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Evogliptine, Pioglitazon, Evogliptine + Pioglitazon
- Geneesmiddel: Pioglitazon, Evogliptine, Evoglitazon + Pioglitazon
- Geneesmiddel: Evogliptine, Evogliptine + Pioglitazon, Pioglitazon
- Geneesmiddel: Pioglitazon, Evogliptine + Pioglitazon, Evogliptine
- Geneesmiddel: Evogliptin + Pioglitazon, Evogliptin, Pioglitazon
- Geneesmiddel: Evogliptin + Pioglitazon, Pioglitazon, Evogliptine
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie met meerdere doses, drie behandelingen, drie periodes, zes reeksen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilligers (leeftijd: 19~45 jaar)
- 55<lichaamsgewicht<90, 18<BMI<27
- FPG: 70-125 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie, glucose-galactose malabsorptie
- Klinisch significante medische geschiedenis
- Allergie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen
- AST(SGOT), ALT(SGPT) > Bovenste normale bereik*1,5, eGFR<80 ml/min
- Drink tijdens de klinische proefperiode
- Roken tijdens klinische proefperiode
- Inname van grapefruit/cafeïne tijdens de klinische proefperiode
- Geen anticonceptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een groep
Evogliptine Pioglitazon Evogliptine+Pioglitazon
|
Evogliptine: Evogliptin 5 mg QD Pioglitazon: Pioglitazon 30 mg QD Evogliptin+Pioglitazon: Evogliptin 5 mg QD + Pioglitazon 30 mg QD
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B groep
Pioglitazon Evogliptine Evogliptine+Pioglitazon
|
Pioglitazon: Pioglitazon 30 mg eenmaal daags Evogliptine: Evogliptine 5 mg eenmaal daags Evogliptine+Pioglitazon: Evogliptine 5 mg eenmaal daags + Pioglitazon 30 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: C groep
Evogliptine Evogliptine+Pioglitazon Pioglitazon
|
Evogliptine: Evogliptine 5 mg eenmaal daags Evogliptine+Pioglitazon: Evogliptine 5 mg eenmaal daags + Pioglitazon 30 mg eenmaal daags Pioglitazon: Pioglitazon 30 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: D groep
Pioglitazon Evogliptine + Pioglitazon Evogliptine
|
Pioglitazon: Pioglitazon 30 mg eenmaal daags Evogliptine+Pioglitazon: Evogliptine 5 mg eenmaal daags + Pioglitazon 30 mg eenmaal daags Evogliptine: Evogliptine 5 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: E-groep
Evogliptine+Pioglitazon Evogliptine Pioglitazon
|
Evogliptine + Pioglitazon: Evogliptine 5 mg eenmaal daags + Pioglitazon 30 mg eenmaal daags Evogliptine: Evogliptine 5 mg eenmaal daags Pioglitazon: Pioglitazon 30 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: F groep
Evogliptine+Pioglitazon Pioglitazon Evogliptine
|
Evogliptine+Pioglitazon: Evogliptine 5 mg eenmaal daags + Pioglitazon 30 mg eenmaal daags Pioglitazon: Pioglitazon 30 mg eenmaal daags Evogliptine: Evogliptine 5 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC
Tijdsspanne: 1d~6d pre-dosis, 15d~20d pre-dosis, 29~34d pre-dosis, 7d/21d/35d pre-dosis en post-dosis
|
gebied onder de concentratie-tijdcurve
|
1d~6d pre-dosis, 15d~20d pre-dosis, 29~34d pre-dosis, 7d/21d/35d pre-dosis en post-dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., Clinical trials center, Seoul national university hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA1229_DIP_I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .