Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka/farmakodynamika Interakcja lek-lek Evogliptin 5 mg i Pioglitazon 30 mg

15 września 2017 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, trójstronne, krzyżowe badanie kliniczne z wielokrotnym dawkowaniem w celu zbadania farmakokinetycznej/farmakodynamicznej interakcji lek-lek 5 mg evogliptyny i pioglitazonu 30 mg

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne z wielokrotnym dawkowaniem, trójdrożnym naprzemiennym badaniem klinicznym w celu zbadania farmakokinetycznych/farmakodynamicznych interakcji lek-lek evogliptyny 5 mg i pioglitazonu 30 mg po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, wielokrotne dawkowanie, trzy zabiegi, trzy okresy, sześć sekwencji, krzyżowe badanie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej (wiek: 19 ~ 45 lat)
  • 55<Masa Ciała<90, 18<BMI<27
  • FPG: 70-125 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Klinicznie istotna historia medyczna
  • Alergia lub nadwrażliwość na lek
  • AST(SGOT), ALT(SGPT) > górny zakres normy*1,5, eGFR<80 ml/min
  • Pić w okresie badań klinicznych
  • Palenie w okresie badań klinicznych
  • Spożycie grejpfruta/kofeiny w okresie badań klinicznych
  • Brak antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa
Evogliptyna Pioglitazon Evogliptyna+Pioglitazon
Lek: Evogliptyna, Pioglitazon, Evogliptyna+Pioglitazon
Evogliptyna: Evogliptyna 5 mg QD Pioglitazon: Pioglitazon 30 mg QD Evogliptyna+Pioglitazon: Evogliptin 5 mg QD + Pioglitazon 30 mg QD
Inne nazwy:
  • Aktos
  • Suganon
Eksperymentalny: Grupa B
Pioglitazon Evogliptyna Evogliptyna+Pioglitazon
Lek: Pioglitazon, Evogliptyna, Evogliptyna + Pioglitazon
Pioglitazon: Pioglitazon 30 mg QD Evogliptin: Evogliptin 5 mg QD Evogliptin+Pioglitazone: Evogliptin 5 mg QD + Pioglitazon 30 mg QD
Inne nazwy:
  • Aktos
  • Suganon
Eksperymentalny: Grupa C
Evogliptin Evogliptin+Pioglitazon Pioglitazon
Lek: Evogliptyna, Evogliptyna+Pioglitazon, Pioglitazon
Evogliptyna: Evogliptyna 5 mg QD Evogliptyna+Pioglitazon: Evogliptin 5 mg QD + Pioglitazon 30 mg QD Pioglitazon: Pioglitazon 30 mg QD
Inne nazwy:
  • Aktos
  • Suganon
Eksperymentalny: Grupa D
Pioglitazon Evogliptyna + Pioglitazon Evogliptyna
Lek: Pioglitazon, Evogliptyna + Pioglitazon, Evogliptyna
Pioglitazon : Pioglitazon 30 mg QD Evogliptyna + Pioglitazon : Evogliptin 5 mg QD + Pioglitazon 30 mg QD Evogliptin : Evogliptin 5 mg QD
Inne nazwy:
  • Aktos
  • Suganon
Eksperymentalny: Grupa E
Evogliptyna+Pioglitazon Evogliptyna Pioglitazon
Lek: Evogliptyna + Pioglitazon, Evogliptyna, Pioglitazon
Evogliptyna + pioglitazon: Evogliptyna 5 mg QD + Pioglitazon 30 mg QD Evogliptin: Evogliptin 5 mg QD Pioglitazon: Pioglitazon 30 mg QD
Inne nazwy:
  • Aktos
  • Suganon
Eksperymentalny: Grupa F
Evogliptyna+Pioglitazon Pioglitazon Evogliptyna
Lek: Evogliptyna + Pioglitazon, Pioglitazon, Evogliptyna
Evogliptyna + pioglitazon : Evogliptyna 5 mg QD + Pioglitazon 30 mg QD Pioglitazon : Pioglitazon 30 mg QD Evogliptin : Evogliptin 5 mg QD
Inne nazwy:
  • Aktos
  • Suganon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: 1d~6d przed podaniem, 15d~20d przed podaniem, 29~34d przed podaniem, 7d/21d/35d przed podaniem i po podaniu
pole pod krzywą stężenie-czas
1d~6d przed podaniem, 15d~20d przed podaniem, 29~34d przed podaniem, 7d/21d/35d przed podaniem i po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., Clinical trials center, Seoul national university hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA1229_DIP_I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Evogliptyna, Pioglitazon, Evogliptyna+Pioglitazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj