- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02753803
Farmakokinetisk/farmakodynamisk lægemiddelinteraktion mellem Evogliptin 5 mg og Pioglitazon 30 mg
15. september 2017 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.
Et randomiseret, åbent, trevejs crossover klinisk forsøg med flere doser til undersøgelse af den farmakokinetiske/farmakodynamiske lægemiddelinteraktion mellem Evogliptin 5 mg og Pioglitazon 30 mg
Et randomiseret, åbent, tre-vejs crossover klinisk forsøg med multiple doser til undersøgelse af den farmakokinetiske/farmakodynamiske lægemiddelinteraktion mellem evogliptin 5 mg og pioglitazon 30 mg efter oral administration til raske mandlige forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Evogliptin, Pioglitazon, Evogliptin+Pioglitazon
- Medicin: Pioglitazon, Evogliptin, Evogliptin+Pioglitazon
- Medicin: Evogliptin, Evogliptin+Pioglitazon, Pioglitazon
- Medicin: Pioglitazon, Evogliptin+Pioglitazon, Evogliptin
- Medicin: Evogliptin+Pioglitazon, Evogliptin, Pioglitazon
- Medicin: Evogliptin+Pioglitazon, Pioglitazon, Evogliptin
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, åbent, multiple-dosis, tre-behandlings, tre-perioder, seks-sekvens, crossover-studie
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige frivillige (Alder: 19~45 år)
- 55<Kropsvægt<90, 18<BMI<27
- FPG: 70-125 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- galactose intolerance, Lapp lactase mangel, glucose-galactose malabsorption
- Klinisk betydningsfuld sygehistorie
- Allergi eller overfølsomhed over for lægemidler
- AST(SGOT), ALT(SGPT) > Øvre normalområde*1,5, eGFR<80 mL/min.
- Drik i den kliniske forsøgsperiode
- Rygning i den kliniske forsøgsperiode
- Indtagelse af grapefrugt/koffein i den kliniske forsøgsperiode
- Ingen prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: En gruppe
Evogliptin Pioglitazon Evogliptin+Pioglitazon
|
Evogliptin: Evogliptin 5mg QD Pioglitazon: Pioglitazon 30mg QD Evogliptin+Pioglitazon: Evogliptin 5mg QD + Pioglitazon 30mg QD
Andre navne:
|
Eksperimentel: B gruppe
Pioglitazon Evogliptin Evogliptin+Pioglitazon
|
Pioglitazon: Pioglitazon 30mg QD Evogliptin: Evogliptin 5mg QD Evogliptin+Pioglitazon: Evogliptin 5mg QD + Pioglitazon 30mg QD
Andre navne:
|
Eksperimentel: C gruppe
Evogliptin Evogliptin+Pioglitazon Pioglitazon
|
Evogliptin: Evogliptin 5mg QD Evogliptin+Pioglitazon: Evogliptin 5mg QD + Pioglitazon 30mg QD Pioglitazon: Pioglitazon 30mg QD
Andre navne:
|
Eksperimentel: D gruppe
Pioglitazon Evogliptin+Pioglitazon Evogliptin
|
Pioglitazon: Pioglitazon 30mg QD Evogliptin+Pioglitazon: Evogliptin 5mg QD + Pioglitazon 30mg QD Evogliptin: Evogliptin 5mg QD
Andre navne:
|
Eksperimentel: E gruppe
Evogliptin+Pioglitazon Evogliptin Pioglitazon
|
Evogliptin+Pioglitazon: Evogliptin 5mg QD + Pioglitazon 30mg QD Evogliptin: Evogliptin 5mg QD Pioglitazon: Pioglitazon 30mg QD
Andre navne:
|
Eksperimentel: F gruppe
Evogliptin+Pioglitazon Pioglitazon Evogliptin
|
Evogliptin+Pioglitazon: Evogliptin 5mg QD + Pioglitazon 30mg QD Pioglitazon: Pioglitazon 30mg QD Evogliptin: Evogliptin 5mg QD
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC
Tidsramme: 1d~6d før-dosis, 15d~20d før-dosis, 29~34d før-dosis, 7d/21d/35d før-dosis og post-dosis
|
areal under koncentration-tid-kurven
|
1d~6d før-dosis, 15d~20d før-dosis, 29~34d før-dosis, 7d/21d/35d før-dosis og post-dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., Clinical trials center, Seoul national university hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2016
Først opslået (Skøn)
28. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DA1229_DIP_I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsAfsluttet
Kliniske forsøg med Evogliptin, Pioglitazon, Evogliptin+Pioglitazon
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomKorea, Republikken
-
Seung Up KimAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Hepatitis B, kronisk | Fibrose, leverKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.Afsluttet
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetNedsat nyrefunktionKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetesKorea, Republikken
-
DongGuk UniversityUkendtDiabetes mellitus, type 2 | OsteoporoseKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetHæmodialysepatienterKorea, Republikken
-
REDNVIA Co., Ltd.Rekruttering
-
Asan Medical CenterREDNVIA Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuCAVDKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.UkendtDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken