Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evogliptiini 5 mg:n ja pioglitatsonin 30 mg:n farmakokineettiset/farmakodynaamiset lääkkeet

perjantai 15. syyskuuta 2017 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, moniannostelu, kolmisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus evogliptiinin 5 mg:n ja pioglitatsonin 30 mg:n farmakokineettisten/farmakodynaamisten lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten tutkimiseksi

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, kolmisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa tutkittiin 5 mg:n evogliptiinin ja 30 mg:n pioglitatsonin farmakokineettisiä/farmakodynaamisia lääkeaineiden yhteisvaikutuksia suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, kolmen hoidon, kolmen jakson, kuuden jakson, crossover-tutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset (ikä: 19-45 vuotta)
  • 55<Kehon paino <90, 18<BMI<27
  • FPG: 70-125 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Kliinisesti merkittävä sairaushistoria
  • Allergia tai lääkkeiden yliherkkyys
  • AST(SGOT), ALT(SGPT) > ylempi normaalialue*1,5, eGFR<80 ml/min
  • Juo kliinisen kokeen aikana
  • Tupakointi kliinisen kokeen aikana
  • Greipin/kofeiinin saanti kliinisen kokeen aikana
  • Ei ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä
Evogliptiini Pioglitatsoni Evogliptiini + Pioglitatsoni
Lääke: Evogliptiini, pioglitatsoni, evogliptiini + pioglitatsoni
Evogliptiini: Evogliptiini 5mg QD Pioglitatsoni: Pioglitatsoni 30mg QD Evogliptiini + Pioglitatsoni: Evogliptiini 5mg QD + Pioglitatsoni 30mg QD
Muut nimet:
  • Actos
  • Suganon
Kokeellinen: B ryhmä
Pioglitatsoni Evogliptiini Evogliptiini + Pioglitatsoni
Lääke: Pioglitatsoni, evogliptiini, evogliptiini + pioglitatsoni
Pioglitatsoni: Pioglitatsoni 30mg QD Evogliptiini: Evogliptiini 5mg QD Evogliptiini + Pioglitatsoni: Evogliptiini 5mg QD + Pioglitatsoni 30mg QD
Muut nimet:
  • Actos
  • Suganon
Kokeellinen: C ryhmä
Evogliptiini Evogliptiini + Pioglitatsoni Pioglitatsoni
Lääke: Evogliptiini, Evogliptiini + Pioglitatsoni, Pioglitatsoni
Evogliptiini: Evogliptiini 5mg QD Evogliptiini + Pioglitatsoni: Evogliptiini 5mg QD + Pioglitatsoni 30mg QD Pioglitatsoni: Pioglitatsoni 30mg QD
Muut nimet:
  • Actos
  • Suganon
Kokeellinen: D ryhmä
Pioglitatsoni-evogliptiini + pioglitatsoni-evogliptiini
Lääke: Pioglitatsoni, evogliptiini + pioglitatsoni, evogliptiini
Pioglitatsoni: Pioglitatsoni 30mg QD Evogliptiini + Pioglitatsoni: Evogliptiini 5mg QD + Pioglitatsoni 30mg QD Evogliptiini: Evogliptiini 5mg QD
Muut nimet:
  • Actos
  • Suganon
Kokeellinen: E ryhmä
Evogliptiini + Pioglitatsoni Evogliptiini Pioglitatsoni
Lääke: Evogliptiini + Pioglitatsoni, Evogliptiini, Pioglitatsoni
Evogliptiini + Pioglitatsoni: Evogliptiini 5mg QD + Pioglitatsoni 30mg QD Evogliptiini: Evogliptiini 5mg QD Pioglitatsoni: Pioglitatsoni 30mg QD
Muut nimet:
  • Actos
  • Suganon
Kokeellinen: F ryhmä
Evogliptiini + Pioglitatsoni Pioglitatsoni Evogliptiini
Lääke: Evogliptiini + Pioglitatsoni, Pioglitatsoni, Evogliptiini
Evogliptiini + Pioglitatsoni: Evogliptiini 5mg QD + Pioglitatsoni 30mg QD Pioglitatsoni: Pioglitatsoni 30mg QD Evogliptiini: Evogliptiini 5mg QD
Muut nimet:
  • Actos
  • Suganon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC
Aikaikkuna: 1 d - 6 pv ennen annosta, 15 d - 20 pv ennen annosta, 29 - 34 pv ennen annosta, 7 pv/21 pv/35 pv ennen annosta ja annoksen jälkeen
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
1 d - 6 pv ennen annosta, 15 d - 20 pv ennen annosta, 29 - 34 pv ennen annosta, 7 pv/21 pv/35 pv ennen annosta ja annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., Clinical trials center, Seoul national university hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA1229_DIP_I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa