Фармакокинетическое/фармакодинамическое лекарственное взаимодействие эвоглиптина 5 мг и пиоглитазона 30 мг
15 сентября 2017 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное клиническое исследование с многократным дозированием для изучения фармакокинетического/фармакодинамического лекарственного взаимодействия эвоглиптина 5 мг и пиоглитазона 30 мг
Рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное клиническое исследование с многократным дозированием для изучения фармакокинетического/фармакодинамического лекарственного взаимодействия эвоглиптина 5 мг и пиоглитазона 30 мг после перорального приема у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Эвоглиптин, Пиоглитазон, Эвоглиптин+Пиоглитазон
- Лекарство: Пиоглитазон, Эвоглиптин, Эвоглиптин+Пиоглитазон
- Лекарство: Эвоглиптин, Эвоглиптин+Пиоглитазон, Пиоглитазон
- Лекарство: Пиоглитазон, Эвоглиптин+Пиоглитазон, Эвоглиптин
- Лекарство: Эвоглиптин+Пиоглитазон, Эвоглиптин, Пиоглитазон
- Лекарство: Эвоглиптин+Пиоглитазон, Пиоглитазон, Эвоглиптин
Подробное описание
Рандомизированное открытое перекрестное исследование с несколькими дозами, тремя видами лечения, тремя периодами, шестью последовательностями
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы-мужчины (возраст: 19–45 лет)
- 55<Вес тела<90, 18<ИМТ<27
- ГПН: 70-125 мг/дл
Критерий исключения:
- непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция
- Клинически значимый анамнез
- Аллергия или лекарственная гиперчувствительность
- АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) > Верхний предел нормы * 1,5, рСКФ <80 мл/мин
- Пить во время клинических испытаний
- Курение в период клинических испытаний
- Потребление грейпфрута/кофеина в период клинических испытаний
- Нет контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа
Эвоглиптин Пиоглитазон Эвоглиптин+Пиоглитазон
|
Эвоглиптин: эвоглиптин 5 мг один раз в день Пиоглитазон: пиоглитазон 30 мг один раз в день Эвоглиптин+пиоглитазон: эвоглиптин 5 мг один раз в день + пиоглитазон 30 мг один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Пиоглитазон Эвоглиптин Эвоглиптин+Пиоглитазон
|
Пиоглитазон : Пиоглитазон 30 мг QD Эвоглиптин : Эвоглиптин 5 мг QD Эвоглиптин + Пиоглитазон : Эвоглиптин 5 мг QD + Пиоглиптин 30 мг QD
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа С
Эвоглиптин Эвоглиптин+Пиоглитазон Пиоглитазон
|
Эвоглиптин: эвоглиптин 5 мг один раз в день Эвоглиптин+пиоглитазон: эвоглиптин 5 мг один раз в день + пиоглитазон 30 мг один раз в день Пиоглитазон: пиоглитазон 30 мг один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Д
Пиоглитазон Эвоглиптин+Пиоглитазон Эвоглиптин
|
Пиоглитазон : Пиоглитазон 30 мг QD Эвоглиптин + Пиоглитазон : Эвоглиптин 5 мг QD + Пиоглитазон 30 мг QD Эвоглиптин : Эвоглиптин 5 мг QD
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Е
Эвоглиптин+Пиоглитазон Эвоглиптин Пиоглитазон
|
Эвоглиптин+пиоглитазон: эвоглиптин 5 мг один раз в день + пиоглитазон 30 мг один раз в день Эвоглиптин: эвоглиптин 5 мг один раз в день Пиоглитазон: пиоглитазон 30 мг один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа F
Эвоглиптин+Пиоглитазон Пиоглитазон Эвоглиптин
|
Эвоглиптин + Пиоглитазон: Эвоглиптин 5 мг QD + Пиоглитазон 30 мг QD Пиоглитазон: Пиоглитазон 30 мг QD Эвоглиптин: Эвоглиптин 5 мг QD
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC
Временное ограничение: 1–6 дней перед приемом, 15–20 дней перед приемом, 29–34 дня перед приемом, 7 / 21 / 35 дней до и после приема препарата
|
площадь под кривой концентрация-время
|
1–6 дней перед приемом, 15–20 дней перед приемом, 29–34 дня перед приемом, 7 / 21 / 35 дней до и после приема препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., Clinical trials center, Seoul national university hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA1229_DIP_I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .