Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk/farmakodynamisk legemiddelinteraksjon av Evogliptin 5 mg og Pioglitazon 30 mg

15. september 2017 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.

En randomisert, åpen, flerdosering, treveis crossover klinisk studie for å undersøke den farmakokinetiske/farmakodynamiske legemiddelinteraksjonen mellom Evogliptin 5 mg og Pioglitazon 30 mg

En randomisert, åpen, flerdosering, treveis crossover klinisk studie for å undersøke den farmakokinetiske/farmakodynamiske legemiddelinteraksjonen mellom evogliptin 5 mg og pioglitazon 30 mg etter oral administrering hos friske mannlige forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, åpen, flerdose-, tre-behandlings-, tre-perioders, seks-sekvens, crossover-studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige menn (alder: 19~45 år)
  • 55<Kroppsvekt<90, 18<BMI<27
  • FPG: 70-125 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Klinisk signifikant medisinsk historie
  • Allergi eller legemiddeloverfølsomhet
  • AST(SGOT), ALT(SGPT) > Øvre normalområde*1,5, eGFR<80 mL/min.
  • Drikk i løpet av den kliniske prøveperioden
  • Røyking under klinisk prøveperiode
  • Grapefrukt/koffeininntak i løpet av klinisk prøveperiode
  • Ingen prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En gruppe
Evogliptin Pioglitazon Evogliptin+Pioglitazon
Legemiddel: Evogliptin, Pioglitazon, Evogliptin+Pioglitazon
Evogliptin: Evogliptin 5mg QD Pioglitazon: Pioglitazon 30mg QD Evogliptin+Pioglitazon: Evogliptin 5mg QD + Pioglitazon 30mg QD
Andre navn:
  • Actos
  • Suganon
Eksperimentell: B gruppe
Pioglitazon Evogliptin Evogliptin+Pioglitazon
Legemiddel: Pioglitazon, Evogliptin, Evogliptin+Pioglitazon
Pioglitazon : Pioglitazon 30mg QD Evogliptin : Evogliptin 5mg QD Evogliptin+Pioglitazon : Evogliptin 5mg QD + Pioglitazon 30mg QD
Andre navn:
  • Actos
  • Suganon
Eksperimentell: C gruppe
Evogliptin Evogliptin+Pioglitazon Pioglitazon
Legemiddel: Evogliptin, Evogliptin+Pioglitazon, Pioglitazon
Evogliptin: Evogliptin 5mg QD Evogliptin+Pioglitazon: Evogliptin 5mg QD + Pioglitazon 30mg QD Pioglitazon: Pioglitazon 30mg QD
Andre navn:
  • Actos
  • Suganon
Eksperimentell: D gruppe
Pioglitazon Evogliptin+Pioglitazon Evogliptin
Legemiddel: Pioglitazon, Evogliptin+Pioglitazon, Evogliptin
Pioglitazon: Pioglitazon 30mg QD Evogliptin+Pioglitazon: Evogliptin 5mg QD + Pioglitazon 30mg QD Evogliptin: Evogliptin 5mg QD
Andre navn:
  • Actos
  • Suganon
Eksperimentell: E gruppe
Evogliptin+Pioglitazon Evogliptin Pioglitazon
Legemiddel: Evogliptin+Pioglitazon, Evogliptin, Pioglitazon
Evogliptin+Pioglitazon: Evogliptin 5mg QD + Pioglitazon 30mg QD Evogliptin: Evogliptin 5mg QD Pioglitazon: Pioglitazon 30mg QD
Andre navn:
  • Actos
  • Suganon
Eksperimentell: F gruppe
Evogliptin+Pioglitazon Pioglitazon Evogliptin
Legemiddel: Evogliptin+Pioglitazon, Pioglitazon, Evogliptin
Evogliptin+Pioglitazon: Evogliptin 5mg QD + Pioglitazon 30mg QD Pioglitazon: Pioglitazon 30mg QD Evogliptin: Evogliptin 5mg QD
Andre navn:
  • Actos
  • Suganon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 1d~6d førdose, 15d~20d førdose, 29~34d førdose, 7d/21d/35d førdose og etterdose
areal under konsentrasjon-tid-kurven
1d~6d førdose, 15d~20d førdose, 29~34d førdose, 7d/21d/35d førdose og etterdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., Clinical trials center, Seoul national university hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DA1229_DIP_I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Evogliptin, Pioglitazon, Evogliptin+Pioglitazon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere