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Interazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche tra farmaci di Evogliptin 5 mg e Pioglitazone 30 mg

15 settembre 2017 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dosaggio multiplo, crossover a tre vie per studiare l'interazione farmacocinetica/farmacodinamica tra Evogliptin 5 mg e Pioglitazone 30 mg

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dosaggio multiplo, crossover a tre vie per studiare l'interazione farmacocinetica/farmacodinamica farmaco-farmaco di evogliptin 5 mg e pioglitazone 30 mg dopo somministrazione orale in soggetti maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio crossover randomizzato, in aperto, a dose multipla, a tre trattamenti, a tre periodi, a sei sequenze

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani (Età: 19~45 anni)
  • 55<Peso corporeo<90, 18<BMI<27
  • FPG: 70-125 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Anamnesi clinicamente significativa
  • Allergia o ipersensibilità ai farmaci
  • AST(SGOT), ALT(SGPT) > Intervallo normale superiore*1,5, eGFR<80 mL/min
  • Bere durante il periodo di sperimentazione clinica
  • Fumo durante il periodo di sperimentazione clinica
  • Assunzione di pompelmo/caffeina durante il periodo di sperimentazione clinica
  • Niente contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un gruppo
Evogliptin Pioglitazone Evogliptin+Pioglitazone
Droga: Evogliptin, Pioglitazone, Evogliptin+Pioglitazone
Evogliptin : Evogliptin 5mg QD Pioglitazone : Pioglitazone 30mg QD Evogliptin+Pioglitazone : Evogliptin 5mg QD + Pioglitazone 30mg QD
Altri nomi:
  • Atto
  • Suganon
Sperimentale: Gruppo B
Pioglitazone Evogliptin Evogliptin+Pioglitazone
Droga: Pioglitazone, Evogliptin, Evogliptin+Pioglitazone
Pioglitazone : Pioglitazone 30mg QD Evogliptin : Evogliptin 5mg QD Evogliptin+Pioglitazone : Evogliptin 5mg QD + Pioglitazone 30mg QD
Altri nomi:
  • Atto
  • Suganon
Sperimentale: Gruppo C
Evogliptin Evogliptin+Pioglitazone Pioglitazone
Droga: Evogliptin, Evogliptin+Pioglitazone, Pioglitazone
Evogliptin : Evogliptin 5mg QD Evogliptin+Pioglitazone : Evogliptin 5mg QD + Pioglitazone 30mg QD Pioglitazone : Pioglitazone 30mg QD
Altri nomi:
  • Atto
  • Suganon
Sperimentale: Gruppo D
Pioglitazone Evogliptin+Pioglitazone Evogliptin
Droga: Pioglitazone, Evogliptin+Pioglitazone, Evogliptin
Pioglitazone : Pioglitazone 30mg QD Evogliptin+Pioglitazone : Evogliptin 5mg QD + Pioglitazone 30mg QD Evogliptin : Evogliptin 5mg QD
Altri nomi:
  • Atto
  • Suganon
Sperimentale: Gruppo E
Evogliptin+Pioglitazone Evogliptin Pioglitazone
Droga: Evogliptin+Pioglitazone, Evogliptin, Pioglitazone
Evogliptin+Pioglitazone : Evogliptin 5mg QD + Pioglitazone 30mg QD Evogliptin : Evogliptin 5mg QD Pioglitazone : Pioglitazone 30mg QD
Altri nomi:
  • Atto
  • Suganon
Sperimentale: Gruppo F
Evogliptin+Pioglitazone Pioglitazone Evogliptin
Droga: Evogliptin+Pioglitazone, Pioglitazone, Evogliptin
Evogliptin+Pioglitazone : Evogliptin 5mg QD + Pioglitazone 30mg QD Pioglitazone : Pioglitazone 30mg QD Evogliptin : Evogliptin 5mg QD
Altri nomi:
  • Atto
  • Suganon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: 1d~6d pre-dose, 15d~20d pre-dose, 29~34d pre-dose, 7d/21d/35d pre-dose e post-dose
area sotto la curva concentrazione-tempo
1d~6d pre-dose, 15d~20d pre-dose, 29~34d pre-dose, 7d/21d/35d pre-dose e post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., Clinical trials center, Seoul national university hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA1229_DIP_I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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