Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk/farmakodynamisk interaktion mellan Evogliptin 5 mg och Pioglitazon 30 mg

15 september 2017 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.

En randomiserad, öppen, trevägsöverkorsad klinisk prövning med flera doser för att undersöka den farmakokinetiska/farmakodynamiska interaktionen mellan Evogliptin 5 mg och Pioglitazon 30 mg

En randomiserad, öppen, multipel dosering, trevägs crossover klinisk studie för att undersöka den farmakokinetiska/farmakodynamiska läkemedelsinteraktionen mellan evogliptin 5 mg och pioglitazon 30 mg efter oral administrering till friska manliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, öppen, flerdos-, tre-behandlings-, treperiods-, sexsekvens-, crossover-studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga volontärer (ålder: 19~45 år)
  • 55<Kroppsvikt<90, 18<BMI<27
  • FPG: 70-125 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • galaktosintolerans, lapplaktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption
  • Kliniskt signifikant medicinsk historia
  • Allergi eller läkemedelsöverkänslighet
  • AST(SGOT), ALT(SGPT) > Övre normalintervall*1,5, eGFR<80 mL/min
  • Drick under klinisk prövningsperiod
  • Rökning under klinisk prövningsperiod
  • Grapefrukt/koffeinintag under klinisk prövningsperiod
  • Inget preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En grupp
Evogliptin Pioglitazon Evogliptin+Pioglitazon
Läkemedel: Evogliptin, Pioglitazon, Evogliptin+Pioglitazon
Evogliptin: Evogliptin 5mg QD Pioglitazon: Pioglitazon 30mg QD Evogliptin+Pioglitazon: Evogliptin 5mg QD + Pioglitazon 30mg QD
Andra namn:
  • Actos
  • Suganon
Experimentell: B-grupp
Pioglitazon Evogliptin Evogliptin+Pioglitazon
Läkemedel: Pioglitazon, Evogliptin, Evogliptin+Pioglitazon
Pioglitazon: Pioglitazon 30mg QD Evogliptin: Evogliptin 5mg QD Evogliptin+Pioglitazon: Evogliptin 5mg QD + Pioglitazon 30mg QD
Andra namn:
  • Actos
  • Suganon
Experimentell: C-grupp
Evogliptin Evogliptin+Pioglitazon Pioglitazon
Läkemedel: Evogliptin, Evogliptin+Pioglitazon, Pioglitazon
Evogliptin: Evogliptin 5mg QD Evogliptin+Pioglitazon: Evogliptin 5mg QD + Pioglitazon 30mg QD Pioglitazon: Pioglitazon 30mg QD
Andra namn:
  • Actos
  • Suganon
Experimentell: D-grupp
Pioglitazon Evogliptin+Pioglitazon Evogliptin
Läkemedel: Pioglitazon, Evogliptin+Pioglitazon, Evogliptin
Pioglitazon: Pioglitazon 30mg QD Evogliptin+Pioglitazon: Evogliptin 5mg QD + Pioglitazon 30mg QD Evogliptin: Evogliptin 5mg QD
Andra namn:
  • Actos
  • Suganon
Experimentell: E grupp
Evogliptin+Pioglitazon Evogliptin Pioglitazon
Läkemedel: Evogliptin+Pioglitazon, Evogliptin, Pioglitazon
Evogliptin+Pioglitazon: Evogliptin 5mg QD + Pioglitazon 30mg QD Evogliptin: Evogliptin 5mg QD Pioglitazon: Pioglitazon 30mg QD
Andra namn:
  • Actos
  • Suganon
Experimentell: F-grupp
Evogliptin+Pioglitazon Pioglitazon Evogliptin
Läkemedel: Evogliptin+Pioglitazon, Pioglitazon, Evogliptin
Evogliptin+Pioglitazon: Evogliptin 5mg QD + Pioglitazon 30mg QD Pioglitazon: Pioglitazon 30mg QD Evogliptin: Evogliptin 5mg QD
Andra namn:
  • Actos
  • Suganon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC
Tidsram: 1d~6d fördos, 15d~20d fördos, 29~34d fördos, 7d/21d/35d fördos och efterdos
område under koncentration-tid-kurvan
1d~6d fördos, 15d~20d fördos, 29~34d fördos, 7d/21d/35d fördos och efterdos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., Clinical trials center, Seoul national university hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2016

Första postat (Uppskatta)

28 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DA1229_DIP_I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Evogliptin, Pioglitazon, Evogliptin+Pioglitazon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera