Interação medicamentosa farmacocinética/farmacodinâmica de Evogliptina 5 mg e Pioglitazona 30 mg
15 de setembro de 2017 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dosagem múltipla, cruzado de três vias para investigar a interação medicamentosa farmacocinética/farmacodinâmica de Evogliptina 5 mg e Pioglitazona 30 mg
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dosagem múltipla, cruzado de três vias para investigar a interação medicamentosa farmacocinética/farmacodinâmica de evogliptina 5 mg e pioglitazona 30 mg após administração oral em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Evogliptina, Pioglitazona, Evogliptina+Pioglitazona
- Medicamento: Pioglitazona, Evogliptina, Evogliptina+Pioglitazona
- Medicamento: Evogliptina, Evogliptina+Pioglitazona, Pioglitazona
- Medicamento: Pioglitazona, Evogliptina+Pioglitazona, Evogliptina
- Medicamento: Evogliptina+Pioglitazona, Evogliptina, Pioglitazona
- Medicamento: Evogliptina+Pioglitazona, Pioglitazona, Evogliptina
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, aberto, de dose múltipla, três tratamentos, três períodos, seis sequências, estudo cruzado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino (idade: 19~45 anos)
- 55<Peso corporal<90, 18<IMC<27
- GPJ: 70-125 mg/dL
Critério de exclusão:
- intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose
- Histórico médico clinicamente significativo
- Alergia ou hipersensibilidade a drogas
- AST(SGOT), ALT(SGPT) > Faixa Normal Superior*1,5, eGFR<80 mL/min
- Beba durante o período de ensaio clínico
- Fumar durante o período do ensaio clínico
- Ingestão de toranja/cafeína durante o período de ensaio clínico
- Sem Contracepção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Um grupo
Evogliptina Pioglitazona Evogliptina+Pioglitazona
|
Evogliptina : Evogliptina 5mg QD Pioglitazona : Pioglitazona 30mg QD Evogliptina+Pioglitazona : Evogliptina 5mg QD + Pioglitazona 30mg QD
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
Pioglitazona Evogliptina Evogliptina+Pioglitazona
|
Pioglitazona : Pioglitazona 30mg QD Evogliptina : Evogliptina 5mg QD Evogliptina+Pioglitazona : Evogliptina 5mg QD + Pioglitazona 30mg QD
Outros nomes:
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Experimental: Grupo C
Evogliptina Evogliptina+Pioglitazona Pioglitazona
|
Evogliptina : Evogliptina 5mg QD Evogliptina + Pioglitazona : Evogliptina 5mg QD + Pioglitazona 30mg QD Pioglitazona : Pioglitazona 30mg QD
Outros nomes:
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Experimental: Grupo D
Pioglitazona Evogliptina + Pioglitazona Evogliptina
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Pioglitazona : Pioglitazona 30mg QD Evogliptina+Pioglitazona : Evogliptina 5mg QD + Pioglitazona 30mg QD Evogliptina : Evogliptina 5mg QD
Outros nomes:
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Experimental: Grupo E
Evogliptina+Pioglitazona Evogliptina Pioglitazona
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Evogliptina + Pioglitazona : Evogliptina 5mg QD + Pioglitazona 30mg QD Evogliptina : Evogliptina 5mg QD Pioglitazona : Pioglitazona 30mg QD
Outros nomes:
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Experimental: Grupo F
Evogliptina+Pioglitazona Pioglitazona Evogliptina
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Evogliptina+Pioglitazona: Evogliptina 5mg QD + Pioglitazona 30mg QD Pioglitazona: Pioglitazona 30mg QD Evogliptina: Evogliptina 5mg QD
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC
Prazo: 1d~6d pré-dose, 15d~20d pré-dose, 29~34d pré-dose, 7d/21d/35d pré-dose e pós-dose
|
área sob a curva concentração-tempo
|
1d~6d pré-dose, 15d~20d pré-dose, 29~34d pré-dose, 7d/21d/35d pré-dose e pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., Clinical trials center, Seoul national university hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA1229_DIP_I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .