Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické/farmakodynamické lékové interakce evogliptinu 5 mg a pioglitazonu 30 mg

15. září 2017 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, třícestná zkřížená klinická studie ke zkoumání farmakokinetických/farmakodynamických lékových interakcí evogliptinu 5 mg a pioglitazonu 30 mg

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, třícestná zkřížená klinická studie ke zkoumání farmakokinetických/farmakodynamických lékových interakcí evogliptinu 5 mg a pioglitazonu 30 mg po perorálním podání zdravým mužům

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, tříléčebná, třídobá, šestisekvenční, zkřížená studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští dobrovolníci (věk: 19~45 let)
  • 55<tělesná hmotnost<90, 18<BMI<27
  • FPG: 70-125 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • galaktózová intolerance, Lappův deficit laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce
  • Klinicky významná anamnéza
  • Alergie nebo přecitlivělost na léky
  • AST(SGOT), ALT(SGPT) > Horní normální rozmezí*1,5, eGFR<80 ml/min
  • Pijte během klinického hodnocení
  • Kouření během klinického hodnocení
  • Příjem grapefruitu/kofeinu během období klinického hodnocení
  • Žádná antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina
Evogliptin Pioglitazon Evogliptin+pioglitazon
Lék: Evogliptin, Pioglitazon, Evogliptin + Pioglitazon
Evogliptin: Evogliptin 5 mg QD Pioglitazon: Pioglitazon 30 mg QD Evogliptin+pioglitazon: Evogliptin 5 mg QD + Pioglitazon 30 mg QD
Ostatní jména:
  • Actos
  • Suganon
Experimentální: B skupina
Pioglitazon Evogliptin Evogliptin+pioglitazon
Lék: Pioglitazon, Evogliptin, Evogliptin + Pioglitazon
Pioglitazon: Pioglitazon 30 mg QD Evogliptin: Evogliptin 5 mg QD Evogliptin+pioglitazon: Evogliptin 5 mg QD + Pioglitazon 30 mg QD
Ostatní jména:
  • Actos
  • Suganon
Experimentální: C skupina
Evogliptin Evogliptin+pioglitazon Pioglitazon
Lék: Evogliptin, Evogliptin+pioglitazon, pioglitazon
Evogliptin : Evogliptin 5 mg QD Evogliptin + Pioglitazon : Evogliptin 5 mg QD + Pioglitazon 30 mg QD Pioglitazon : Pioglitazon 30 mg QD
Ostatní jména:
  • Actos
  • Suganon
Experimentální: D skupina
Pioglitazon Evogliptin + Pioglitazon Evogliptin
Lék: Pioglitazon, Evogliptin + Pioglitazon, Evogliptin
Pioglitazon: Pioglitazon 30 mg QD Evogliptin + Pioglitazon: Evogliptin 5 mg QD + Pioglitazon 30 mg QD Evogliptin: Evogliptin 5 mg QD
Ostatní jména:
  • Actos
  • Suganon
Experimentální: E skupina
Evogliptin+pioglitazon Evogliptin Pioglitazon
Lék: Evogliptin + Pioglitazon, Evogliptin, Pioglitazon
Evogliptin+pioglitazon: Evogliptin 5 mg QD + Pioglitazon 30 mg QD Evogliptin: Evogliptin 5 mg QD Pioglitazon: Pioglitazon 30 mg QD
Ostatní jména:
  • Actos
  • Suganon
Experimentální: F skupina
Evogliptin+pioglitazon Pioglitazon Evogliptin
Lék: Evogliptin + pioglitazon, pioglitazon, evogliptin
Evogliptin+Pioglitazon: Evogliptin 5 mg QD + Pioglitazon 30 mg QD Pioglitazon: Pioglitazon 30 mg QD Evogliptin: Evogliptin 5 mg QD
Ostatní jména:
  • Actos
  • Suganon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: 1d~6d před dávkou, 15d~20d před dávkou, 29~34d před dávkou, 7d/21d/35d před dávkou a po dávce
plocha pod křivkou koncentrace-čas
1d~6d před dávkou, 15d~20d před dávkou, 29~34d před dávkou, 7d/21d/35d před dávkou a po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., Clinical trials center, Seoul national university hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA1229_DIP_I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Evogliptin, Pioglitazon, Evogliptin + Pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit