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Interacción farmacocinética/farmacodinámica fármaco-fármaco de 5 mg de evogliptina y 30 mg de pioglitazona

15 de septiembre de 2017 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosificación múltiple, cruzado de tres vías para investigar la interacción farmacocinética/farmacodinámica de fármaco-fármaco de 5 mg de evogliptina y 30 mg de pioglitazona

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosificación múltiple, cruzado de tres vías para investigar la interacción farmacocinética/farmacodinámica de 5 mg de evogliptina y 30 mg de pioglitazona después de la administración oral en sujetos masculinos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio cruzado aleatorizado, abierto, de múltiples dosis, de tres tratamientos, de tres períodos, de seis secuencias

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos sanos (Edad: 19~45 años)
  • 55<Peso corporal<90, 18<IMC<27
  • GPA: 70-125 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa o galactosa
  • Antecedentes médicos clínicamente significativos
  • Alergia o Hipersensibilidad a Medicamentos
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) > rango normal superior*1,5, eGFR <80 ml/min
  • Beber durante el período de ensayo clínico
  • Fumar durante el período de ensayo clínico
  • Ingesta de pomelo/cafeína durante el período de ensayo clínico
  • sin anticoncepción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un grupo
Evogliptina Pioglitazona Evogliptina+Pioglitazona
Droga: Evogliptina, Pioglitazona, Evogliptina+Pioglitazona
Evogliptin : Evogliptin 5 mg QD Pioglitazone : Pioglitazone 30 mg QD Evogliptin+Pioglitazone : Evogliptin 5 mg QD + Pioglitazone 30 mg QD
Otros nombres:
  • Actos
  • Suganon
Experimental: Grupo B
Pioglitazona Evogliptina Evogliptina+Pioglitazona
Droga: Pioglitazona, Evogliptina, Evogliptina+Pioglitazona
Pioglitazona : Pioglitazona 30 mg QD Evogliptin : Evogliptin 5 mg QD Evogliptin+Pioglitazone : Evogliptin 5 mg QD + Pioglitazona 30 mg QD
Otros nombres:
  • Actos
  • Suganon
Experimental: Grupo C
Evogliptina Evogliptina+Pioglitazona Pioglitazona
Droga: Evogliptina, Evogliptina+Pioglitazona, Pioglitazona
Evogliptin: Evogliptin 5 mg QD Evogliptin+Pioglitazone: Evogliptin 5 mg QD + Pioglitazone 30 mg QD Pioglitazone: Pioglitazone 30 mg QD
Otros nombres:
  • Actos
  • Suganon
Experimental: Grupo D
Pioglitazona Evogliptina+Pioglitazona Evogliptina
Droga: Pioglitazona, Evogliptina+Pioglitazona, Evogliptina
Pioglitazona : Pioglitazona 30 mg QD Evogliptin+Pioglitazone : Evogliptin 5 mg QD + Pioglitazone 30 mg QD Evogliptin : Evogliptin 5 mg QD
Otros nombres:
  • Actos
  • Suganon
Experimental: Grupo E
Evogliptina+Pioglitazona Evogliptina Pioglitazona
Droga: Evogliptina+Pioglitazona, Evogliptina, Pioglitazona
Evogliptin+Pioglitazone : Evogliptin 5mg QD + Pioglitazone 30mg QD Evogliptin : Evogliptin 5mg QD Pioglitazone : Pioglitazone 30mg QD
Otros nombres:
  • Actos
  • Suganon
Experimental: Grupo f
Evogliptina+Pioglitazona Pioglitazona Evogliptina
Droga: Evogliptina+Pioglitazona, Pioglitazona, Evogliptina
Evogliptin+Pioglitazone: Evogliptin 5 mg QD + Pioglitazone 30 mg QD Pioglitazone: Pioglitazone 30 mg QD Evogliptin: Evogliptin 5 mg QD
Otros nombres:
  • Actos
  • Suganon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABC
Periodo de tiempo: 1d~6d predosis, 15d~20d predosis, 29~34d predosis, 7d/21d/35d predosis y posdosis
área bajo la curva de concentración-tiempo
1d~6d predosis, 15d~20d predosis, 29~34d predosis, 7d/21d/35d predosis y posdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., Clinical trials center, Seoul national university hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DA1229_DIP_I

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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