エボグリプチン 5 mg とピオグリタゾン 30 mg の薬物動態/薬力学的薬物相互作用
2017年9月15日 更新者:Dong-A ST Co., Ltd.
エボグリプチン 5 mg とピオグリタゾン 30 mg の薬物動態学的/薬力学的薬物間相互作用を調査するための無作為化、非盲検、複数回投与、3 方向クロスオーバー臨床試験
健康な男性被験者におけるエボグリプチン 5 mg とピオグリタゾン 30 mg の経口投与後の薬物動態/薬力学的薬物相互作用を調査するための無作為化、非盲検、複数回投与、3 方向クロスオーバー臨床試験
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
無作為化、オープンラベル、複数回投与、3 治療、3 期間、6 シーケンス、クロスオーバー試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性ボランティア(19歳~45歳)
- 55<体重<90、18<BMI<27
- FPG:70~125mg/dL
除外基準:
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース - ガラクトース吸収不良
- 臨床的に重要な病歴
- アレルギーまたは薬物過敏症
- AST(SGOT)、ALT(SGPT) > 正常範囲上限*1.5、eGFR<80mL/分
- 治験期間中の飲用
- 臨床試験期間中の喫煙
- 治験期間中のグレープフルーツ・カフェイン摂取量
- 避妊なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:グループ
エボグリプチン ピオグリタゾン エボグリプチン+ピオグリタゾン
|
エボグリプチン : エボグリプチン 5mg QD ピオグリタゾン : ピオグリタゾン 30mg QD エボグリプチン+ピオグリタゾン : エボグリプチン 5mg QD + ピオグリタゾン 30mg QD
他の名前:
|
実験的:Bグループ
ピオグリタゾン エボグリプチン エボグリプチン+ピオグリタゾン
|
ピオグリタゾン : ピオグリタゾン 30mg QD エボグリプチン : エボグリプチン 5mg QD エボグリプチン+ピオグリタゾン : エボグリプチン 5mg QD + ピオグリタゾン 30mg QD
他の名前:
|
実験的:Cグループ
エボグリプチン エボグリプチン+ピオグリタゾン ピオグリタゾン
|
エボグリプチン : エボグリプチン 5mg QD エボグリプチン+ピオグリタゾン : エボグリプチン 5mg QD + ピオグリタゾン 30mg QD ピオグリタゾン : ピオグリタゾン 30mg QD
他の名前:
|
実験的:Dグループ
ピオグリタゾン エボグリプチン+ピオグリタゾン エボグリプチン
|
ピオグリタゾン : ピオグリタゾン 30mg QD エボグリプチン+ピオグリタゾン : エボグリプチン 5mg QD + ピオグリタゾン 30mg QD エボグリプチン : エボグリプチン 5mg QD
他の名前:
|
実験的:Eグループ
エボグリプチン+ピオグリタゾン エボグリプチン ピオグリタゾン
|
エボグリプチン+ピオグリタゾン : エボグリプチン 5mg QD + ピオグリタゾン 30mg QD エボグリプチン : エボグリプチン 5mg QD ピオグリタゾン : ピオグリタゾン 30mg QD
他の名前:
|
実験的:Fグループ
エボグリプチン+ピオグリタゾン ピオグリタゾン エボグリプチン
|
エボグリプチン+ピオグリタゾン : エボグリプチン 5mg QD + ピオグリタゾン 30mg QD ピオグリタゾン : ピオグリタゾン 30mg QD エボグリプチン : エボグリプチン 5mg QD
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
AUC
時間枠:投与前1日~6日、投与前15日~20日、投与前29~34日、投与前7日/21日/35日
|
濃度-時間曲線下面積
|
投与前1日~6日、投与前15日~20日、投与前29~34日、投与前7日/21日/35日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D.、Clinical trials center, Seoul national university hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月27日
一次修了 (実際)
2016年10月19日
研究の完了 (実際)
2017年3月10日
試験登録日
最初に提出
2016年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月15日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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