Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 5 mg evogliptin és a 30 mg pioglitazon farmakokinetikai/farmakodinamikai gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatása

2017. szeptember 15. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.

Véletlenszerű, nyílt, többszörös adagolású, háromirányú keresztezett klinikai vizsgálat az 5 mg evogliptin és a 30 mg pioglitazon farmakokinetikai/farmakodinámiás gyógyszerkölcsönhatásainak vizsgálatára

Randomizált, nyílt elrendezésű, többszörös adagolású, háromirányú keresztezett klinikai vizsgálat az 5 mg evogliptin és a 30 mg pioglitazon farmakokinetikai/farmakodinámiás gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának vizsgálatára orális adagolást követően egészséges férfi alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, nyílt, többszörös dózisú, három kezelésből álló, három periódusos, hat sorozatból álló, keresztezett vizsgálat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi önkéntesek (életkor: 19-45 év)
  • 55<Testsúly<90, 18<BMI<27
  • FPG: 70-125 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • galaktóz intolerancia, lapp laktáz hiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar
  • Klinikailag jelentős kórtörténet
  • Allergia vagy gyógyszeres túlérzékenység
  • AST(SGOT), ALT(SGPT) > felső normál tartomány*1,5, eGFR<80 ml/perc
  • Igyon a klinikai vizsgálati időszak alatt
  • Dohányzás a klinikai vizsgálati időszak alatt
  • Grapefruit/koffein bevitel a klinikai vizsgálati időszak alatt
  • Nincs fogamzásgátlás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egy csoport
Evogliptin Pioglitazone Evogliptin+Pioglitazone
Drog: Evogliptin, Pioglitazon, Evogliptin + Pioglitazone
Evogliptin: Evogliptin 5mg QD Pioglitazone: Pioglitazone 30mg QD Evogliptin+Pioglitazone: Evogliptin 5mg QD + Pioglitazone 30mg QD
Más nevek:
  • Actos
  • Suganon
Kísérleti: B csoport
Pioglitazon Evogliptin Evogliptin+Pioglitazone
Drog: Pioglitazon, Evogliptin, Evogliptin+Pioglitazon
Pioglitazon: Pioglitazone 30mg QD Evogliptin: Evogliptin 5mg QD Evogliptin+Pioglitazone: Evogliptin 5mg QD + Pioglitazone 30mg QD
Más nevek:
  • Actos
  • Suganon
Kísérleti: C csoport
Evogliptin Evogliptin+Pioglitazone Pioglitazon
Drog: Evogliptin, Evogliptin+Pioglitazon, Pioglitazone
Evogliptin: Evogliptin 5mg QD Evogliptin+Pioglitazone: Evogliptin 5mg QD + Pioglitazone 30mg QD Pioglitazone: Pioglitazone 30mg QD
Más nevek:
  • Actos
  • Suganon
Kísérleti: D csoport
Pioglitazone Evogliptin+Pioglitazone Evogliptin
Drog: Pioglitazon, Evogliptin+Pioglitazon, Evogliptin
Pioglitazon: Pioglitazone 30mg QD Evogliptin+Pioglitazone: Evogliptin 5mg QD + Pioglitazone 30mg QD Evogliptin: Evogliptin 5mg QD
Más nevek:
  • Actos
  • Suganon
Kísérleti: E csoport
Evogliptin+Pioglitazone Evogliptin Pioglitazone
Drog: Evogliptin+Pioglitazon, Evogliptin, Pioglitazone
Evogliptin+Pioglitazon: Evogliptin 5mg QD + Pioglitazone 30mg QD Evogliptin: Evogliptin 5mg QD Pioglitazone: Pioglitazone 30mg QD
Más nevek:
  • Actos
  • Suganon
Kísérleti: F csoport
Evogliptin+Pioglitazon Pioglitazone Evogliptin
Drog: Evoglitazon + Pioglitazon, Pioglitazon, Evogliptin
Evogliptin+Pioglitazon: Evogliptin 5mg QD + Pioglitazone 30mg QD Pioglitazone: Pioglitazone 30mg QD Evogliptin: Evogliptin 5mg QD
Más nevek:
  • Actos
  • Suganon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC
Időkeret: 1 nap ~ 6 nap az adagolás előtt, 15 nap - 20 nap az adagolás előtt, 29 - 34 nap az adagolás előtt, 7 nap / 21 nap / 35 nap az adagolás előtt és után
koncentráció-idő görbe alatti terület
1 nap ~ 6 nap az adagolás előtt, 15 nap - 20 nap az adagolás előtt, 29 - 34 nap az adagolás előtt, 7 nap / 21 nap / 35 nap az adagolás előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., Clinical trials center, Seoul national university hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA1229_DIP_I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Evogliptin, Pioglitazon, Evogliptin + Pioglitazone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel