单一性别控制的人类血吸虫病感染:安全性和剂量寻找
2020年11月16日 更新者:Meta Roestenberg、Leiden University
建立单一性别控制的人类血吸虫病感染模型:安全性和剂量寻找
每组 3 或 7 名志愿者将暴露于预定数量的雄性曼氏血吸虫尾蚴,直到发现 10 名志愿者被感染。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leiden、荷兰、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者年龄≥18 岁且≤45 岁且身体健康。
- 受试者充分了解研究程序并同意严格遵守。
- 受试者能够与研究者很好地沟通,可以参加所有研究访问。
- 受试者在研究期间将留在欧洲(不包括科西嘉岛),并且在研究期间的第 3 周至第 12 周可以通过移动电话联系到。
- 受试者同意在整个研究期间不献血。
- 对于女性受试者:受试者同意在研究期间采取充分的避孕措施并且不进行母乳喂养。
- 受试者已签署知情同意书。
排除标准:
任何提示全身状况的临床显着症状、体征或异常实验室值的病史或筛查证据,例如心血管、肺、肾、肝、神经、皮肤病、内分泌、恶性、血液、感染、免疫缺陷、精神疾病和其他疾病,可能会在研究期间损害志愿者的健康或干扰研究结果的解释。 这些包括但不限于以下任何一项:
- 筛选时体重 <50 公斤或体重指数 (BMI) <18.0 或 >30.0 公斤/平方米;
- 阳性 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎筛查试验;
- 在研究开始前三个月内使用免疫调节药物(吸入和局部皮质类固醇和口服抗组胺药除外)或预期在研究期间使用此类药物;
- 在过去 5 年内,任何器官系统的恶性病史(局部皮肤基底细胞癌除外),无论是否接受过治疗;
- 过去一年内有任何精神科医生治疗严重精神疾病的病史;
- 在研究开始前一年内有影响正常社会功能的药物或酒精滥用史。
- 心电图上任何有临床意义的异常(包括 QT 间期延长)
- 长期使用任何已知会与吡喹酮、青蒿琥酯或苯泛群代谢相互作用的药物(例如 苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、扑米冬、地塞米松、利福平、西咪替丁、氟卡尼、美托洛尔、丙咪嗪、阿米替林、氯米帕明、I 类和 III 类抗心律失常药、抗精神病药、抗抑郁药、大环内酯类、氟喹诺酮类、咪唑类和三唑类抗真菌药、抗组胺药)因为苯泛群可能导致 QT 时间延长,长期使用对 QT 间期有影响的药物被排除在研究之外。
- 对于女性受试者:筛选时尿妊娠试验阳性。
- 有无血吸虫病史或血吸虫病治疗史。
- 基线时血吸虫病血清学阳性或血清或尿液循环阳极抗原升高或血吸虫血清学阳性。
- 已知对使用吡喹酮或青蒿琥酯或苯蒽醌的过敏症或禁忌症(包括联合用药)。
- 作为莱顿大学医学中心寄生虫学或传染病系的雇员或学生。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
志愿者将接触到剂量不断增加的雄性曼氏血吸虫尾蚴
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波多黎各品系的可存活雄性曼氏血吸虫尾蚴
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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3 级和 4 级不良事件的数量,可能、可能或肯定与控制的人类曼氏血吸虫感染雄性尾蚴有关。
大体时间:20周
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20周
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100% 志愿者显示可检测到曼氏血吸虫循环阳极抗原 (CAA) 的雄性尾蚴数量。
大体时间:12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清循环阳极抗原检测呈阳性的平均周数
大体时间:12周
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12周
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低剂量组与高剂量组血清循环阳极抗原浓度峰值高度比较
大体时间:12周
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12周
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感染和未感染个体之间蛋白质和聚糖阵列的体液(抗体)反应谱的比较
大体时间:1年
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1年
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感染和未感染个体之间体外淋巴细胞谱的差异
大体时间:1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Meta Roestenberg、LUMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Langenberg MCC, Hoogerwerf MA, Janse JJ, van Lieshout L, Corstjens PLAM, Roestenberg M; CoHSI clinical trial team. Katayama Syndrome Without Schistosoma mansoni Eggs. Ann Intern Med. 2019 May 21;170(10):732-733. doi: 10.7326/L18-0438. Epub 2019 Jan 8. No abstract available.
- Langenberg MCC, Hoogerwerf MA, Koopman JPR, Janse JJ, Kos-van Oosterhoud J, Feijt C, Jochems SP, de Dood CJ, van Schuijlenburg R, Ozir-Fazalalikhan A, Manurung MD, Sartono E, van der Beek MT, Winkel BMF, Verbeek-Menken PH, Stam KA, van Leeuwen FWB, Meij P, van Diepen A, van Lieshout L, van Dam GJ, Corstjens PLAM, Hokke CH, Yazdanbakhsh M, Visser LG, Roestenberg M. A controlled human Schistosoma mansoni infection model to advance novel drugs, vaccines and diagnostics. Nat Med. 2020 Mar;26(3):326-332. doi: 10.1038/s41591-020-0759-x. Epub 2020 Feb 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月27日
初级完成 (实际的)
2018年7月19日
研究完成 (实际的)
2019年1月21日
研究注册日期
首次提交
2016年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月27日
首次发布 (估计)
2016年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月16日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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