Schistosomiase humaine maîtrisée par un seul sexe : innocuité et détermination de la dose

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans et ≤ 45 ans et en bonne santé.
2. Le sujet a une compréhension adéquate des procédures de l'étude et accepte de s'y conformer strictement.
3. Le sujet est capable de bien communiquer avec l'investigateur, est disponible pour assister à toutes les visites d'étude.
4. Le sujet restera en Europe (hors Corse) pendant la période d'étude et est joignable par téléphone portable de la semaine 3 à la semaine 12 de la période d'étude.
5. Le sujet s'engage à s'abstenir de tout don de sang pendant toute la durée de l'étude.
6. Pour les sujets féminins : le sujet s'engage à utiliser une contraception adéquate et à ne pas allaiter pendant la durée de l'étude.
7. Le sujet a signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Tout antécédent, ou preuve lors du dépistage, de symptômes cliniquement significatifs, de signes physiques ou de valeurs de laboratoire anormales suggérant des conditions systémiques, telles que cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, hépatiques, neurologiques, dermatologiques, endocriniennes, malignes, hématologiques, infectieuses, immunodéficientes, troubles psychiatriques et autres, qui pourraient compromettre la santé du volontaire pendant l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude. Ceux-ci incluent, mais ne sont pas limités à, l'un des éléments suivants :

   • poids corporel <50 kg ou indice de masse corporelle (IMC) <18,0 ou >30,0 kg/m2 au moment du dépistage ;
   • tests de dépistage positifs pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C ;
   • l'utilisation de médicaments immunomodulateurs dans les trois mois précédant le début de l'étude (corticostéroïdes inhalés et topiques et antihistaminiques oraux exemptés) ou l'utilisation prévue de ceux-ci pendant la période d'étude ;
   • antécédents de malignité de tout système d'organe (autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années ;
   • tout antécédent de traitement d'une maladie psychiatrique grave par un psychiatre au cours de l'année écoulée ;
   • antécédents d'abus de drogues ou d'alcool interférant avec la fonction sociale normale au cours de la période d'un an précédant le début de l'étude.
   • Toute anomalie cliniquement significative (y compris l'intervalle QT prolongé) sur l'électrocardiogramme
2. L'utilisation chronique de tout médicament connu pour interagir avec le métabolisme du praziquantel, de l'artésunate ou de la luméfantrine (par ex. phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, primidon, dexaméthasone, rifampicine, cimétidine, flécaïnide, métoprolol, imipramine, amitriptyline, clomipramine, anti-arythmiques de classe I et III, antipsychotiques, antidépresseurs, macrolides, fluoroquinolones, antimycotiques imidazole et triazole, antihistaminiques) peut entraîner un allongement du temps QT, l'utilisation chronique de médicaments ayant un effet sur l'intervalle QT est exclue de l'étude.
3. Pour les sujets féminins : test de grossesse urinaire positif lors du dépistage.
4. Tout antécédent de schistosomiase ou de traitement pour la schistosomiase.
5. Sérologie positive pour la schistosomiase ou antigène anodique circulant sérique ou urinaire élevé ou sérologie positive pour Schistosoma au départ.
6. Hypersensibilité connue ou contre-indications (y compris la co-médication) à l'utilisation du praziquantel ou de l'artésunate ou de la luméfantrine.
7. Être employé ou étudiant du département de parasitologie ou des maladies infectieuses du centre médical universitaire de Leiden.